Studie zkoumající biologickou dostupnost vysoce koncentrované kapalné formulace versus referenční lyofilizovaná formulace gantenerumabu u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a ženy ve věku 40 až 70 let včetně. Zdravý stav je definován nepřítomností důkazů jakéhokoli aktivního nebo chronického onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletním fyzikálním vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodového EKG, hematologie, biochemie krve, koagulace, sérologie a analýzy moči. Jsou povoleny některé zdravotní stavy, které jsou dobře kontrolovány jedinou stabilní medikací
• BMI mezi 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně
• Použití vysoce účinné antikoncepce do 6 měsíců po kontrolní návštěvě studie
• Souhlasíte s tím, že nebudete darovat krev nebo krevní produkty k transfuzi po dobu trvání studie a jeden rok po jejich dávkování

Kritéria vyloučení:

• Podezření na závislost na alkoholu nebo drogách podle kritérií DSM IV
• Pravidelný kuřák (> 5 cigaret, > 1 dýmka nebo > 1 doutník denně), uživatelé tabáku a subjekty na náhradní nikotinové terapii
• Předchozí podání gantenerumabu
• Účast na výzkumné studii léku nebo zařízení během 60 dnů před podáním dávky
• Darování krve nad 500 ml během tří měsíců před podáním dávky
• Těhotenství nebo kojení
• Jakékoli abnormální kožní stavy nebo potenciálně zakrývající tetování, pigmentace nebo léze v oblasti určené pro subkutánní injekci
• Jakákoli rodinná anamnéza časného nástupu Alzheimerovy choroby
• Klaustrofobie, přítomnost kardiostimulátorů, svorky aneuryzmat, umělé srdeční chlopně, ušní implantáty nebo cizí kovové předměty v očích, kůži nebo těle, které by kontraindikovaly vyšetření magnetickou rezonancí