En studie som undersöker biotillgängligheten av en högkoncentrationsvätskeformulering kontra en referenslyofiliserad formulering av Gantenerumab hos friska frivilliga
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En enkelcenter, randomiserad öppen etikett, endos, parallell gruppstudie för att undersöka den relativa biotillgängligheten av en högkoncentrationsvätskeformulering (Hclf) i förfyllda sprutor kontra referenslyofiliserad formulering (Lyof) av Gantenerumab efter administrering genom subkutan injektion i Friska volontärer
Denna singelcenter, randomiserade öppna, singeldos, parallella gruppstudie kommer att undersöka den relativa biotillgängligheten av en högkoncentrationsvätskeformulering (HCLF) jämfört med referenslyofiliserad formulering (LyoF) av gantenerumab.
Friska frivilliga kommer att randomiseras 1:1 för att få engångsdos gantenerumab genom subkutan injektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner, 40 till 70 år inklusive. Frisk status definieras av frånvaro av bevis för någon aktiv eller kronisk sjukdom efter en detaljerad medicinsk och kirurgisk historia, en fullständig fysisk undersökning inklusive vitala tecken, 12-avlednings-EKG, hematologi, blodkemi, koagulation, serologi och urinanalys. Vissa medicinska tillstånd är tillåtna som är väl kontrollerade av enstaka stabil medicinering
- Ett BMI mellan 18,0 till 30,0 kg/m2 inklusive
- Användning av högeffektivt preventivmedel fram till 6 månader efter studieuppföljningsbesöket
- Gå med på att inte donera blod eller blodprodukter för transfusion under hela studien och under ett år efter doseringen
Exklusions kriterier:
- Misstanke om alkohol- eller drogmissbruk med hjälp av DSM IV-kriterier
- Vanlig rökare (> 5 cigaretter, > 1 pipfull eller > 1 cigarr per dag), tobaksanvändare och personer på nikotinersättningsterapi
- Tidigare administrering av gantenerumab
- Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 60 dagar före dosering
- Donation av blod över 500 ml inom tre månader före dosering
- Graviditet eller amning
- Eventuella onormala hudtillstånd eller potentiellt döljande tatueringar, pigmentering eller lesioner i området avsett för subkutan injektion
- Varje familjehistoria av tidig debut av Alzheimers sjukdom
- Klaustrofobi, närvaro av pacemakers, aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, öronimplantat eller främmande metallföremål i ögonen, huden eller kroppen som skulle kontraindicera en MR-undersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög koncentration flytande formulering (HCLF)
|
Enstaka subkutan injektion av en högkoncentrationsvätskeformulering
Enstaka subkutan injektion av en lyofiliserad formulering
|
|
Aktiv komparator: Lyofiliserad formulering
|
Enstaka subkutan injektion av en högkoncentrationsvätskeformulering
Enstaka subkutan injektion av en lyofiliserad formulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentration av gantenerumab
Tidsram: Upp till 13 veckor
|
Upp till 13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Cirka 21 veckor
|
Cirka 21 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BP29113
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .