Tutkimus, jossa tutkitaan korkean pitoisuuden nestemäisen formulaation biologista hyötyosuutta verrattuna gantenerumabin lyofilisoituun referenssiformulaatioon terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, yhden annoksen, rinnakkaisryhmätutkimus esitäytetyissä ruiskuissa olevan korkean pitoisuuden nestemäisen formulaation (Hclf) suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi verrattuna gantenerumabin kylmäkuivattuun referenssiformulaatioon (Lyof) subjektioinjektion jälkeen Terveet vapaaehtoiset
Tämä yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, yhden annoksen rinnakkaisryhmätutkimus tutkii korkean pitoisuuden nestemäisen formulaation (HCLF) suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna gantenerumabin lyofilisoituun referenssiformulaatioon (LyoF).
Terveet vapaaehtoiset satunnaistetaan 1:1 saamaan kerta-annos gantenerumabia ihonalaisena injektiona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, 40–70-vuotiaat mukaan lukien. Terve tila määritellään todisteiden puuttuessa aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, hematologian, veren kemian, hyytymisen, serologian ja virtsaanalyysin jälkeen. Jotkut sairaudet ovat sallittuja, jotka ovat hyvin hallinnassa yhdellä vakaalla lääkkeellä
- BMI 18,0-30,0 kg/m2 mukaan lukien
- Erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö 6 kuukauden ajan tutkimuksen seurantakäynnin jälkeen
- suostuvat olemaan luovuttamatta verta tai verituotteita verensiirtoa varten tutkimuksen aikana ja vuoden ajan niiden annostelun jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Epäily alkoholi- tai huumeriippuvuudesta DSM IV -kriteereillä
- Säännöllinen tupakoitsija (> 5 savuketta, > 1 piippu tai > 1 sikari päivässä), tupakankäyttäjät ja nikotiinikorvaushoitoa saavat henkilöt
- Gantenerumabin antaminen etukäteen
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 60 päivän sisällä ennen annostelua
- Yli 500 ml:n verenluovutus kolmen kuukauden sisällä ennen annostelua
- Raskaus tai imetys
- Kaikki epänormaalit ihosairaudet tai mahdollisesti peittävät tatuoinnit, pigmentaatiot tai vauriot ihonalaiseen injektioon tarkoitetulla alueella
- Mikä tahansa suvussa varhain alkanut Alzheimerin tauti
- Klaustrofobia, sydämentahdistimien, aneurysmaklipsien, tekosydänläppien, korvaimplanttien tai vieraiden metalliesineiden läsnäolo silmissä, iholla tai kehossa, mikä olisi vasta-aiheinen magneettikuvauksen tekemiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean pitoisuuden nestemäinen formulaatio (HCLF)
|
Suurin pitoisuuden nestemäisen formulaation kertainjektio ihon alle
Lyofilisoidun formulaation kertainjektio ihon alle
|
|
Active Comparator: Lyofilisoitu formulaatio
|
Suurin pitoisuuden nestemäisen formulaation kertainjektio ihon alle
Lyofilisoidun formulaation kertainjektio ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Gantenerumabin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
|
Jopa 13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 21 viikkoa
|
Noin 21 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP29113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .