Eine Studie zur Untersuchung der Bioverfügbarkeit einer hochkonzentrierten flüssigen Formulierung im Vergleich zu einer lyophilisierten Referenzformulierung von Gantenerumab bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 40 bis einschließlich 70 Jahren. Der Gesundheitszustand wird durch das Fehlen von Hinweisen auf eine aktive oder chronische Erkrankung nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Hämatologie, Blutchemie, Gerinnung, Serologie und Urinanalyse definiert. Es sind einige Erkrankungen zulässig, die durch eine einzige stabile Medikation gut kontrolliert werden können
• Ein BMI zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 inklusive
• Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung bis 6 Monate nach dem Studienbesuch
• Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie und ein Jahr nach der Verabreichung kein Blut oder Blutprodukte für Transfusionen zu spenden

Ausschlusskriterien:

• Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch anhand der DSM IV-Kriterien
• Regelmäßige Raucher (> 5 Zigaretten, > 1 Pfeife oder > 1 Zigarre pro Tag), Tabakkonsumenten und Personen unter Nikotinersatztherapie
• Vorherige Gabe von Gantenerumab
• Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung
• Spende von mehr als 500 ml Blut innerhalb von drei Monaten vor der Dosierung
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Alle anormalen Hautzustände oder potenziell verdeckende Tätowierungen, Pigmentierungen oder Läsionen im Bereich, der für die subkutane Injektion vorgesehen ist
• Jegliche familiäre Vorgeschichte einer früh einsetzenden Alzheimer-Krankheit
• Klaustrophobie, Vorhandensein von Herzschrittmachern, Aneurysma-Clips, künstlichen Herzklappen, Ohrimplantaten oder fremden Metallgegenständen in den Augen, der Haut oder dem Körper, die eine MRT-Untersuchung kontraindizieren würden