Исследование биодоступности высококонцентрированного жидкого препарата по сравнению с эталонным лиофилизированным препаратом гантенерумаба у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 40 до 70 лет включительно. Здоровый статус определяется отсутствием признаков какого-либо активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза, полного медицинского осмотра, включая жизненные показатели, ЭКГ в 12 отведениях, гематологию, биохимический анализ крови, коагулограмму, серологию и анализ мочи. Допускаются некоторые медицинские состояния, которые хорошо контролируются одним стабильным лекарством.
• ИМТ от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно
• Использование высокоэффективных средств контрацепции в течение 6 месяцев после контрольного визита в рамках исследования
• Согласитесь не сдавать кровь или продукты крови для переливания на время исследования и в течение одного года после их дозирования.

Критерий исключения:

• Подозрение на злоупотребление алкоголем или наркотиками по критериям DSM IV
• Регулярный курильщик (> 5 сигарет, > 1 трубка или > 1 сигара в день), потребители табака и лица, проходящие никотинзаместительную терапию
• Предварительное введение гантенерумаба
• Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 60 дней до введения дозы
• Сдача крови более 500 мл в течение трех месяцев до введения дозы
• Беременность или кормление грудью
• Любые аномальные состояния кожи или потенциально скрывающие татуировки, пигментация или повреждения в области, предназначенной для подкожной инъекции.
• Любая семейная история болезни Альцгеймера с ранним началом
• Клаустрофобия, наличие кардиостимуляторов, зажимов для аневризмы, искусственных сердечных клапанов, ушных имплантатов или инородных металлических предметов в глазах, на коже или теле, которые противопоказали бы МРТ.