En studie som undersøker biotilgjengeligheten til en høykonsentrasjonsflytende formulering versus en referanselyofilisert formulering av Gantenerumab hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske menn og kvinner, 40 til 70 år inkludert. Frisk status defineres ved fravær av bevis for aktiv eller kronisk sykdom etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie, en fullstendig fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, 12-avlednings-EKG, hematologi, blodkjemi, koagulasjon, serologi og urinanalyse. Noen medisinske tilstander er tillatt som er godt kontrollert av enkelt stabil medisin
• En BMI mellom 18,0 til 30,0 kg/m2 inkludert
• Bruk av høyeffektiv prevensjon inntil 6 måneder etter studieoppfølgingsbesøk
• Godta å ikke donere blod eller blodprodukter for transfusjon i løpet av studien og i ett år etter doseringen

Ekskluderingskriterier:

• Mistanke om alkohol- eller narkotikamisbruk ved bruk av DSM IV-kriterier
• Vanlig røyker (> 5 sigaretter, > 1 pipeful eller > 1 sigar per dag), tobakksbrukere og personer på nikotinerstatningsterapi
• Tidligere administrering av gantenerumab
• Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 60 dager før dosering
• Donasjon av blod over 500 ml innen tre måneder før dosering
• Graviditet eller amming
• Eventuelle unormale hudtilstander eller potensielt skjulende tatoveringer, pigmentering eller lesjoner i området beregnet for subkutan injeksjon
• Enhver familiær historie med tidlig debut av Alzheimers sykdom
• Klaustrofobi, tilstedeværelse av pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater eller fremmede metallgjenstander i øynene, huden eller kroppen som kan kontraindisere en MR-skanning