Um estudo investigando a biodisponibilidade de uma formulação líquida de alta concentração versus uma formulação liofilizada de referência de gantenerumabe em voluntários saudáveis
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, aberto, de dose única, de centro único para investigar a biodisponibilidade relativa de uma formulação líquida de alta concentração (HCLF) em seringas pré-preenchidas versus a formulação liofilizada de referência (Lyof) de gantenerumabe após administração por injeção subcutânea em Voluntários Saudáveis
Este estudo de grupo paralelo, randomizado, aberto, de centro único, de dose única, investigará a biodisponibilidade relativa de uma formulação líquida de alta concentração (HCLF) versus a formulação liofilizada de referência (LyoF) de gantenerumabe.
Voluntários saudáveis serão randomizados 1:1 para receber dose única de gantenerumabe por injeção subcutânea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino, de 40 a 70 anos de idade inclusive. O estado saudável é definido pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica após uma história médica e cirúrgica detalhada, um exame físico completo incluindo sinais vitais, ECG de 12 derivações, hematologia, bioquímica do sangue, coagulação, sorologia e urinálise. Algumas condições médicas são permitidas e bem controladas por um único medicamento estável
- Um IMC entre 18,0 a 30,0 kg/m2 inclusive
- Uso de contracepção altamente eficaz até 6 meses após a consulta de acompanhamento do estudo
- Concordar em não doar sangue ou hemoderivados para transfusão durante o estudo e por um ano após a administração
Critério de exclusão:
- Suspeita de dependência de álcool ou drogas usando os critérios do DSM IV
- Fumante regular (> 5 cigarros, > 1 cachimbo ou > 1 charuto por dia), tabagista e em terapia de reposição de nicotina
- Administração prévia de gantenerumabe
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 60 dias antes da dosagem
- Doação de sangue acima de 500 mL dentro de três meses antes da dosagem
- Gravidez ou amamentação
- Quaisquer condições anormais da pele ou tatuagens, pigmentação ou lesões potencialmente obscurecedoras na área destinada à injeção subcutânea
- Qualquer história familiar de doença de Alzheimer de início precoce
- Claustrofobia, presença de marca-passos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auditivos ou objetos metálicos estranhos nos olhos, pele ou corpo que contra-indicam uma ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Formulação Líquida de Alta Concentração (HCLF)
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Injeção subcutânea única de uma formulação líquida de alta concentração
Injeção subcutânea única de uma formulação liofilizada
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Comparador Ativo: Formulação liofilizada
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Injeção subcutânea única de uma formulação líquida de alta concentração
Injeção subcutânea única de uma formulação liofilizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática de gantenerumabe
Prazo: Até 13 semanas
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Até 13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 21 semanas
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Aproximadamente 21 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP29113
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