Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che indaga la biodisponibilità di una formulazione liquida ad alta concentrazione rispetto a una formulazione liofilizzata di riferimento di Gantenerumab in volontari sani

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio monocentrico, randomizzato in aperto, monodose, a gruppi paralleli per indagare la biodisponibilità relativa di una formulazione liquida ad alta concentrazione (Hclf) in siringhe preriempite rispetto alla formulazione liofilizzata di riferimento (Lyof) di Gantenerumab dopo la somministrazione per iniezione sottocutanea in Volontari sani

Questo studio monocentrico, randomizzato in aperto, monodose, a gruppi paralleli esaminerà la biodisponibilità relativa di una formulazione liquida ad alta concentrazione (HCLF) rispetto alla formulazione liofilizzata di riferimento (LyoF) di gantenerumab. I volontari sani saranno randomizzati 1:1 per ricevere gantenerumab a dose singola mediante iniezione sottocutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine sani, di età compresa tra 40 e 70 anni. Lo stato di salute è definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica a seguito di un'anamnesi medica e chirurgica dettagliata, un esame fisico completo comprendente segni vitali, ECG a 12 derivazioni, ematologia, analisi del sangue, coagulazione, sierologia e analisi delle urine. Sono consentite alcune condizioni mediche che sono ben controllate da un singolo farmaco stabile
  • Un BMI compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusi
  • Uso di contraccettivi altamente efficaci fino a 6 mesi dopo la visita di follow-up dello studio
  • Accetta di non donare sangue o emoderivati ​​per trasfusioni per la durata dello studio e per un anno dopo la loro somministrazione

Criteri di esclusione:

  • Sospetto di dipendenza da abuso di alcol o droghe utilizzando i criteri del DSM IV
  • Fumatore regolare (> 5 sigarette, > 1 pipa o > 1 sigaro al giorno), tabagisti e soggetti in terapia sostitutiva della nicotina
  • Precedente somministrazione di gantenerumab
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 60 giorni prima della somministrazione
  • Donazione di sangue superiore a 500 ml entro tre mesi prima della somministrazione
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi condizione anormale della pelle o tatuaggi, pigmentazione o lesioni potenzialmente oscuranti nell'area destinata all'iniezione sottocutanea
  • Qualsiasi storia familiare di malattia di Alzheimer ad esordio precoce
  • Claustrofobia, presenza di pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari o oggetti metallici estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo che potrebbero controindicare una scansione MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formulazione liquida ad alta concentrazione (HCLF)
Droga: gantenerumab
Singola iniezione sottocutanea di una formulazione liquida ad alta concentrazione
Droga: gantenerumab
Singola iniezione sottocutanea di una formulazione liofilizzata
Comparatore attivo: Formulazione liofilizzata
Droga: gantenerumab
Singola iniezione sottocutanea di una formulazione liquida ad alta concentrazione
Droga: gantenerumab
Singola iniezione sottocutanea di una formulazione liofilizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di gantenerumab
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Fino a 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 21 settimane
Circa 21 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP29113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gantenerumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi