Badanie oceniające biodostępność płynnej postaci o wysokim stężeniu w porównaniu z referencyjną liofilizowaną postacią gantenerumabu u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 70 lat włącznie. Stan zdrowia definiuje się na podstawie braku dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę po przeprowadzeniu szczegółowego wywiadu lekarskiego i chirurgicznego, pełnego badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, hematologii, chemii krwi, krzepnięcia, serologii i analizy moczu. Dozwolone są niektóre stany medyczne, które są dobrze kontrolowane przez jeden stabilny lek
• BMI od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie
• Stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji do 6 miesięcy po wizycie kontrolnej w ramach badania
• Zobowiązać się do nieoddawania krwi lub produktów krwiopochodnych do transfuzji w czasie trwania badania i przez rok po ich podaniu

Kryteria wyłączenia:

• Podejrzenie uzależnienia od alkoholu lub narkotyków według kryteriów DSM IV
• Regularni palacze (> 5 papierosów, > 1 fajka lub > 1 cygaro dziennie), użytkownicy tytoniu i osoby stosujące nikotynową terapię zastępczą
• Uprzednie podanie gantenerumabu
• Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 60 dni przed dawkowaniem
• Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu trzech miesięcy przed dawkowaniem
• Ciąża lub karmienie piersią
• Wszelkie nieprawidłowe zmiany skórne lub potencjalnie zasłaniające tatuaże, przebarwienia lub zmiany chorobowe w obszarze przeznaczonym do wstrzyknięcia podskórnego
• Każda rodzinna historia choroby Alzheimera o wczesnym początku
• Klaustrofobia, obecność rozruszników serca, zacisków tętniaków, sztucznych zastawek serca, implantów uszu lub obcych metalowych przedmiotów w oczach, skórze lub ciele, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do badania MRI