スタヴァンゲル IBD 研究 - 断面図 (SUSI-CS)
2024年3月14日 更新者：Helse Stavanger HF
スタヴァンゲル大学病院 IBD 研究 - 生物製剤で治療された患者に関する横断的縦断的研究
この横断的かつ縦断的な研究では、インフリキシマブまたはアダリムマブによる生物学的治療を受けている炎症性腸疾患の患者が含まれます。
組み入れ後、既存の生物学的療法の投与量は、治療アルゴリズムに従って、定期的なトラフレベルおよび抗体レベルのモニタリングに従って調整されます。
疾患活動性マーカー、疲労および QoL は、研究中に評価されます。 仮説は、治療薬のモニタリングにより、1年間の追跡調査後に臨床疾患の転帰が改善される可能性があるというものです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
210
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stavanger、ノルウェー、4068
- Stavanger University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-インフリキシマブまたはアダリムマブによる治療で確立された炎症性腸疾患の患者（最低3回の投与）
説明
包含基準:
- -任意の期間のインフリキシマブまたはアダリムマブによる治療で炎症性腸疾患と診断された患者（少なくとも3回の投与）
除外基準:
- 同意できない
- 治療プロトコルを遵守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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生物学的
-生物学的製剤（インフリキシマブまたはアダリムマブ）による治療を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床寛解率
時間枠：1年
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Harvey Bradshaw Index <5 部分 Mayo スコア <=2
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状のスコアリング
時間枠：1年
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Harvey Bradshaw Index、部分 Mayo スコア。
治療薬モニタリング後の変化。
|
1年
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炎症マーカー
時間枠：1年
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C反応性タンパク質、糞便カルプロテクチン。
治療薬モニタリング後の変化。
|
1年
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疲労スコアリング
時間枠：1年
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疲労重症度スケールとビジュアル アナログ スケールによって評価されます。
治療薬モニタリング後の変化。
|
1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療資源の活用
時間枠：1年
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の登録
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tore B Grimstad, MD, PhD、Stavanger University Hospital, Department of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月6日
最初の投稿 (推定)
2014年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。