Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stavanger IBD-undersøgelse - tværsnit (SUSI-CS)

14. marts 2024 opdateret af: Helse Stavanger HF

Stavanger Universitetshospital IBD-undersøgelse - en tværsnitsundersøgelse i længderetningen af ​​patienter behandlet med biologiske lægemidler

I dette tværsnits- og longitudinelle studie vil patienter med inflammatorisk tarmsygdom i biologisk behandling med infliximab eller adalimumab blive inkluderet.

Efter inklusion vil doseringen af ​​deres eksisterende biologiske behandling blive justeret efter regelmæssig overvågning af bundniveau og antistofniveau i henhold til en behandlingsalgoritme.

Sygdomsaktivitetsmarkører, træthed og livskvalitet vil blive vurderet under undersøgelsen. Hypotesen er, at terapeutisk lægemiddelovervågning kan forbedre det kliniske sygdomsudfald efter et års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Stavanger University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med inflammatorisk tarmsygdom etableret (minimum 3 doser) i behandling med infliximab eller adalimumab

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom i behandling med infliximab eller adalimumab af enhver varighed (mindst 3 doser)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • Manglende evne til at overholde behandlingsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Biologisk
Patienter i behandling med biologiske lægemidler (infliximab eller adalimumab)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remissionsrate
Tidsramme: Et år
Harvey Bradshaw Index <5 Delvis Mayo-score <=2
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomscoring
Tidsramme: Et år
Harvey Bradshaw Index, delvis Mayo-score. Ændring efter terapeutisk lægemiddelovervågning.
Et år
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Et år
C-reaktivt protein, fecal Calprotectin. Ændring efter terapeutisk lægemiddelovervågning.
Et år
Træthedsscoring
Tidsramme: Et år
Vurderet ved træthedssværhedsskala og visuel analog skala. Ændring efter terapeutisk lægemiddelovervågning.
Et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Et år

Registrering af

  • Ambulante besøg
  • Hospitalsindlæggelser (dage)
  • Sygefravær (dage)
  • Besøg hos praktiserende læge på grund af IBD aktivitet
  • Endoskopi på grund af IBD-aktivitet
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
Rikshospitalet University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tore B Grimstad, MD, PhD, Stavanger University Hospital, Department of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Anslået)

8. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUSI-CS_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk tarmsygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner