Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stavanger IBD-studie - Tverrsnitt (SUSI-CS)

14. mars 2024 oppdatert av: Helse Stavanger HF

Stavanger universitetssykehus IBD-studie - en tverrsnittsstudie på pasienter behandlet med biologiske midler

I denne tverrsnitts- og longitudinelle studien vil pasienter med inflammatorisk tarmsykdom på biologisk behandling med infliksimab eller adalimumab inkluderes.

Etter inkludering vil dosen av deres eksisterende biologiske terapi bli justert etter vanlig overvåking av bunnnivå og antistoffnivå, i henhold til en behandlingsalgoritme.

Sykdomsaktivitetsmarkører, tretthet og livskvalitet vil bli vurdert i løpet av studien. Hypotesen er at terapeutisk medikamentovervåking kan forbedre klinisk sykdomsutfall etter ett års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Stavanger University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom etablert (minimum 3 doser) på behandling med infliksimab eller adalimumab

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom på behandling med infliksimab eller adalimumab av en hvilken som helst varighet (minst 3 doser)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å samtykke
  • Manglende evne til å følge behandlingsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Biologisk
Pasienter i behandling med biologiske legemidler (infliximab eller adalimumab)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjonsrate
Tidsramme: Ett år
Harvey Bradshaw Index <5 Delvis Mayo-score <=2
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomscoring
Tidsramme: Ett år
Harvey Bradshaw-indeksen, delvis Mayo-score. Endring etter terapeutisk medikamentovervåking.
Ett år
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Ett år
C-reaktivt protein, Fecal Calprotectin. Endring etter terapeutisk medikamentovervåking.
Ett år
Tretthetsscoring
Tidsramme: Ett år
Vurdert etter tretthetsalvorlighetsskala og visuell analog skala. Endring etter terapeutisk medikamentovervåking.
Ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ressursutnyttelse i helsevesenet
Tidsramme: Ett år

Registrering av

  • Polikliniske besøk
  • Sykehusinnleggelser (dager)
  • Sykefravær (dager)
  • Besøk hos allmennlege på grunn av IBD-aktivitet
  • Endoskopi på grunn av IBD-aktivitet
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital
Rikshospitalet University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tore B Grimstad, MD, PhD, Stavanger University Hospital, Department of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

8. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUSI-CS_1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatorisk tarmsykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere