Estudio de EII de Stavanger - Sección transversal (SUSI-CS)
14 de marzo de 2024 actualizado por: Helse Stavanger HF
Estudio de EII del Hospital de la Universidad de Stavanger: un estudio longitudinal transversal en pacientes tratados con productos biológicos
En este estudio transversal y longitudinal se incluirán pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal en tratamiento biológico con infliximab o adalimumab.
Después de la inclusión, la dosis de su terapia biológica existente se ajustará siguiendo un control regular del nivel mínimo y del nivel de anticuerpos, de acuerdo con un algoritmo de tratamiento.
Durante el estudio se evaluarán los marcadores de actividad de la enfermedad, la fatiga y la calidad de vida. La hipótesis es que la monitorización de fármacos terapéuticos puede mejorar el resultado clínico de la enfermedad después de un año de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
210
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Stavanger, Noruega, 4068
- Stavanger University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal establecida (mínimo 3 dosis) en tratamiento con infliximab o adalimumab
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de enfermedad inflamatoria intestinal en tratamiento con infliximab o adalimumab de cualquier duración (al menos 3 dosis)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para consentir
- Incapacidad para cumplir con el protocolo de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Biológico
Pacientes en tratamiento con biológicos (infliximab o adalimumab)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión clínica
Periodo de tiempo: Un año
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Índice de Harvey Bradshaw <5 Puntuación parcial de Mayo <=2
|
Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de síntomas
Periodo de tiempo: Un año
|
Índice de Harvey Bradshaw, puntuación parcial de Mayo.
Cambio después de la monitorización terapéutica del fármaco.
|
Un año
|
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Un año
|
Proteína C reactiva, Calprotectina Fecal.
Cambio después de la monitorización terapéutica del fármaco.
|
Un año
|
|
Puntuación de fatiga
Periodo de tiempo: Un año
|
Evaluado por la escala de severidad de la fatiga y la escala analógica visual.
Cambio después de la monitorización terapéutica del fármaco.
|
Un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilización de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: Un año
|
Registracion de
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tore B Grimstad, MD, PhD, Stavanger University Hospital, Department of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUSI-CS_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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