Stavanger IBD-onderzoek - dwarsdoorsnede (SUSI-CS)
14 maart 2024 bijgewerkt door: Helse Stavanger HF
IBD-onderzoek van het Universitair Ziekenhuis van Stavanger - een cross-sectioneel longitudinaal onderzoek bij patiënten die behandeld zijn met biologische geneesmiddelen
In deze cross-sectionele en longitudinale studie zullen patiënten met inflammatoire darmaandoeningen die biologisch worden behandeld met infliximab of adalimumab worden geïncludeerd.
Na opname zal de dosering van hun bestaande biologische therapie worden aangepast na regelmatige monitoring van het dalniveau en het niveau van antilichamen, volgens een behandelingsalgoritme.
Ziekteactiviteitsmarkers, vermoeidheid en kwaliteit van leven zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld. De hypothese is dat therapeutische medicijnmonitoring de klinische uitkomst van de ziekte na een jaar follow-up kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
210
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stavanger, Noorwegen, 4068
- Stavanger University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met inflammatoire darmziekte vastgesteld (minimaal 3 doses) op behandeling met infliximab of adalimumab
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met inflammatoire darmziekte tijdens behandeling met infliximab of adalimumab van welke duur dan ook (minstens 3 doses)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om in te stemmen
- Onvermogen om zich aan het behandelprotocol te houden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Biologisch
Patiënten die worden behandeld met biologische geneesmiddelen (infliximab of adalimumab)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische remissie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Harvey Bradshaw-index <5 Gedeeltelijke Mayo-score <=2
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen scoren
Tijdsspanne: Een jaar
|
Harvey Bradshaw-index, gedeeltelijke Mayo-score.
Verandering na therapeutische medicijnmonitoring.
|
Een jaar
|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Een jaar
|
C-reactief eiwit, fecale calprotectine.
Verandering na therapeutische medicijnmonitoring.
|
Een jaar
|
|
Vermoeidheid scoren
Tijdsspanne: Een jaar
|
Beoordeeld door de schaal voor de ernst van vermoeidheid en de visuele analoge schaal.
Verandering na therapeutische medicijnmonitoring.
|
Een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van middelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Een jaar
|
Registratie van
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tore B Grimstad, MD, PhD, Stavanger University Hospital, Department of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
8 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUSI-CS_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .