Исследование IBD в Ставангере - поперечное сечение (SUSI-CS)
14 марта 2024 г. обновлено: Helse Stavanger HF
Исследование ВЗК в больнице Университета Ставангера - поперечное продольное исследование пациентов, получавших биологические препараты
В это перекрестное и продольное исследование будут включены пациенты с воспалительным заболеванием кишечника, получающие биологическую терапию инфликсимабом или адалимумабом.
После включения дозировка их существующей биологической терапии будет скорректирована после регулярного мониторинга минимального уровня и уровня антител в соответствии с алгоритмом лечения.
В ходе исследования будут оцениваться маркеры активности заболевания, утомляемость и качество жизни. Гипотеза состоит в том, что терапевтический мониторинг лекарств может улучшить клинические исходы заболевания после одного года наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
210
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stavanger, Норвегия, 4068
- Stavanger University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с установленным воспалительным заболеванием кишечника (минимум 3 дозы) при лечении инфликсимабом или адалимумабом
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом воспалительное заболевание кишечника, получающие лечение инфликсимабом или адалимумабом любой продолжительности (не менее 3 доз)
Критерий исключения:
- Неспособность дать согласие
- Неспособность придерживаться протокола лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Биологический
Пациенты, получающие лечение биологическими препаратами (инфликсимаб или адалимумаб)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота ремиссии
Временное ограничение: Один год
|
Индекс Харви Брэдшоу <5 Частичная оценка Мейо <=2
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов
Временное ограничение: Один год
|
Индекс Харви Брэдшоу, частичная оценка Мейо.
Изменения после терапевтического лекарственного мониторинга.
|
Один год
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Один год
|
С-реактивный белок, фекальный кальпротектин.
Изменения после терапевтического лекарственного мониторинга.
|
Один год
|
|
Оценка усталости
Временное ограничение: Один год
|
Оценивается по шкале выраженности усталости и визуальной аналоговой шкале.
Изменения после терапевтического лекарственного мониторинга.
|
Один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Один год
|
Регистрация
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tore B Grimstad, MD, PhD, Stavanger University Hospital, Department of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUSI-CS_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .