Studio IBD di Stavanger - Sezione trasversale (SUSI-CS)
14 marzo 2024 aggiornato da: Helse Stavanger HF
Studio sull'IBD dell'ospedale universitario di Stavanger - uno studio trasversale longitudinale su pazienti trattati con farmaci biologici
In questo studio trasversale e longitudinale saranno inclusi pazienti con malattia infiammatoria intestinale in trattamento biologico con infliximab o adalimumab.
Dopo l'inclusione, il dosaggio della loro terapia biologica esistente verrà aggiustato seguendo un regolare monitoraggio del livello minimo e del livello anticorpale, secondo un algoritmo di trattamento.
Durante lo studio saranno valutati i marker di attività della malattia, l'affaticamento e la QoL. L'ipotesi è che il monitoraggio terapeutico dei farmaci possa migliorare l'esito clinico della malattia dopo un anno di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
210
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stavanger, Norvegia, 4068
- Stavanger University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con malattia infiammatoria intestinale accertata (minimo 3 dosi) in trattamento con infliximab o adalimumab
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale in trattamento con infliximab o adalimumab di qualsiasi durata (almeno 3 dosi)
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di acconsentire
- Incapacità di aderire al protocollo di trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Biologico
Pazienti in trattamento con farmaci biologici (infliximab o adalimumab)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: Un anno
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Indice Harvey Bradshaw <5 Punteggio Mayo parziale <=2
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: Un anno
|
Indice Harvey Bradshaw, punteggio Mayo parziale.
Modifica dopo il monitoraggio terapeutico del farmaco.
|
Un anno
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Un anno
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Proteina C reattiva, Calprotectina fecale.
Modifica dopo il monitoraggio terapeutico del farmaco.
|
Un anno
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Punteggio di fatica
Lasso di tempo: Un anno
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Valutato dalla scala di gravità della fatica e dalla scala analogica visiva.
Modifica dopo il monitoraggio terapeutico del farmaco.
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Un anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Un anno
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Registrazione di
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tore B Grimstad, MD, PhD, Stavanger University Hospital, Department of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2014
Primo Inserito (Stimato)
8 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUSI-CS_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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