Stavanger IBD-Studie – Querschnitt (SUSI-CS)
14. März 2024 aktualisiert von: Helse Stavanger HF
IBD-Studie des Universitätskrankenhauses Stavanger – eine Querschnitts-Längsschnittstudie an Patienten, die mit Biologika behandelt wurden
In diese Querschnitts- und Längsschnittstudie werden Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen eingeschlossen, die biologisch mit Infliximab oder Adalimumab behandelt werden.
Nach der Aufnahme wird die Dosierung ihrer bestehenden biologischen Therapie nach regelmäßiger Überwachung der Talspiegel und der Antikörperspiegel gemäß einem Behandlungsalgorithmus angepasst.
Krankheitsaktivitätsmarker, Müdigkeit und QoL werden während der Studie bewertet. Die Hypothese ist, dass die therapeutische Arzneimittelüberwachung den klinischen Krankheitsverlauf nach einem Jahr Nachbeobachtung verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Stavanger, Norwegen, 4068
- Stavanger University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (mindestens 3 Dosen) auf Behandlung mit Infliximab oder Adalimumab
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter entzündlicher Darmerkrankung unter Behandlung mit Infliximab oder Adalimumab beliebiger Dauer (mindestens 3 Dosen)
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zuzustimmen
- Unfähigkeit, das Behandlungsprotokoll einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Biologisch
Patienten unter Behandlung mit Biologika (Infliximab oder Adalimumab)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Remissionsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
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Harvey-Bradshaw-Index <5 Mayo-Teilwert <=2
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptombewertung
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Harvey-Bradshaw-Index, partieller Mayo-Score.
Wechsel nach therapeutischer Medikamentenüberwachung.
|
Ein Jahr
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: Ein Jahr
|
C-reaktives Protein, fäkales Calprotectin.
Wechsel nach therapeutischer Medikamentenüberwachung.
|
Ein Jahr
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Ermüdungsbewertung
Zeitfenster: Ein Jahr
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Bewertet anhand der Schweregradskala der Ermüdung und der visuellen Analogskala.
Wechsel nach therapeutischer Medikamentenüberwachung.
|
Ein Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Registrierung von
|
Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tore B Grimstad, MD, PhD, Stavanger University Hospital, Department of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SUSI-CS_1
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NEIN
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankung
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten