Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stavanger IBD-studie - tvärsnitt (SUSI-CS)

14 mars 2024 uppdaterad av: Helse Stavanger HF

Stavanger Universitetssjukhus IBD-studie - en tvärsnittsstudie på patienter som behandlas med biologiska läkemedel

I denna tvärsnitts- och longitudinella studie kommer patienter med inflammatorisk tarmsjukdom på biologisk behandling med infliximab eller adalimumab att inkluderas.

Efter inkludering kommer dosen av deras befintliga biologiska terapi att justeras efter regelbunden övervakning av dalnivå och antikroppsnivå, enligt en behandlingsalgoritm.

Sjukdomsaktivitetsmarkörer, trötthet och livskvalitet kommer att bedömas under studien. Hypotesen är att terapeutisk läkemedelsövervakning kan förbättra kliniska sjukdomsutfall efter ett års uppföljning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

210

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Stavanger University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom etablerad (minst 3 doser) på behandling med infliximab eller adalimumab

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med inflammatorisk tarmsjukdom vid behandling med infliximab eller adalimumab av vilken varaktighet som helst (minst 3 doser)

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att samtycka
  • Oförmåga att följa behandlingsprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Biologisk
Patienter som behandlas med biologiska läkemedel (infliximab eller adalimumab)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av klinisk remission
Tidsram: Ett år
Harvey Bradshaw Index <5 Partiell Mayo-poäng <=2
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symptompoäng
Tidsram: Ett år
Harvey Bradshaw Index, partiell Mayo-poäng. Förändring efter terapeutisk läkemedelsövervakning.
Ett år
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Ett år
C-reaktivt protein, Fecal Calprotectin. Förändring efter terapeutisk läkemedelsövervakning.
Ett år
Trötthetspoäng
Tidsram: Ett år
Bedömd av Fatigue severity scale och Visual Analog scale. Förändring efter terapeutisk läkemedelsövervakning.
Ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdens resursutnyttjande
Tidsram: Ett år

Registrering av

  • Öppenvårdsbesök
  • Sjukhusinläggningar (dagar)
  • Sjukskrivning (dagar)
  • Besök hos allmänläkare på grund av IBD-aktivitet
  • Endoskopi på grund av IBD-aktivitet
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Samarbetspartners

Oslo University Hospital
Rikshospitalet University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Tore B Grimstad, MD, PhD, Stavanger University Hospital, Department of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Första postat (Beräknad)

8 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUSI-CS_1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatorisk tarmsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera