Stavangerin IBD-tutkimus – poikkileikkaus (SUSI-CS)
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Helse Stavanger HF
Stavangerin yliopistosairaalan IBD-tutkimus – poikkileikkaustutkimus biologisilla lääkkeillä hoidetuista potilaista
Tähän poikkileikkaus- ja pitkittäistutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, jotka saavat biologista hoitoa infliksimabilla tai adalimumabilla.
Sisällytyksen jälkeen heidän olemassa olevan biologisen terapian annosta säädetään säännöllisen pohja- ja vasta-ainetason seurannan jälkeen hoitoalgoritmin mukaisesti.
Taudin aktiivisuusmarkkerit, väsymys ja elämänlaatu arvioidaan tutkimuksen aikana. Oletuksena on, että terapeuttinen lääkkeiden seuranta voi parantaa sairauden kliinistä lopputulosta vuoden seurannan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stavanger, Norja, 4068
- Stavanger University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (vähintään 3 annosta) infliksimabi- tai adalimumabihoidon aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus, jotka saavat infliksimabi- tai adalimumabihoitoa minkä tahansa keston ajan (vähintään 3 annosta)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suostua
- Kyvyttömyys noudattaa hoitoprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Biologinen
Potilaat, jotka saavat hoitoa biologisilla lääkkeillä (infliksimabi tai adalimumabi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissionopeus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Harvey Bradshaw -indeksi <5 Osittainen Mayo-pistemäärä <=2
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oirepisteytys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Harvey Bradshaw -indeksi, osittainen Mayo-pisteet.
Muutos terapeuttisen lääkkeen seurannan jälkeen.
|
Yksi vuosi
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
C-reaktiivinen proteiini, ulosteen kalprotektiini.
Muutos terapeuttisen lääkkeen seurannan jälkeen.
|
Yksi vuosi
|
|
Väsymyspisteytys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioitu väsymyksen vakavuusasteikolla ja visuaalisella analogisella asteikolla.
Muutos terapeuttisen lääkkeen seurannan jälkeen.
|
Yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Rekisteröityminen
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tore B Grimstad, MD, PhD, Stavanger University Hospital, Department of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 8. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUSI-CS_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .