Stavangerská studie IBD – průřezová (SUSI-CS)
14. března 2024 aktualizováno: Helse Stavanger HF
Studie IBD Fakultní nemocnice Stavanger – průřezová longitudinální studie na pacientech léčených biologickými přípravky
Do této průřezové a longitudinální studie budou zahrnuti pacienti se zánětlivým onemocněním střev na biologické léčbě infliximabem nebo adalimumabem.
Po zařazení bude dávka jejich stávající biologické terapie upravena po pravidelném monitorování minimální hladiny a hladiny protilátek podle léčebného algoritmu.
Během studie budou hodnoceny markery aktivity onemocnění, únava a QoL. Hypotézou je, že terapeutické monitorování léků může zlepšit klinický výsledek onemocnění po jednom roce sledování.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
210
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stavanger, Norsko, 4068
- Stavanger University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s prokázaným zánětlivým onemocněním střev (minimálně 3 dávky) při léčbě infliximabem nebo adalimumabem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovaným zánětlivým onemocněním střev při léčbě infliximabem nebo adalimumabem libovolné délky (alespoň 3 dávky)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost souhlasit
- Neschopnost dodržovat léčebný protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Biologický
Pacienti léčení biologickými látkami (infliximab nebo adalimumab)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické remise
Časové okno: Jeden rok
|
Index Harvey Bradshaw <5 Částečné skóre Mayo <=2
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodování symptomů
Časové okno: Jeden rok
|
Index Harveyho Bradshawa, částečné skóre Mayo.
Změna po terapeutickém monitorování léků.
|
Jeden rok
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: Jeden rok
|
C reaktivní protein, fekální kalprotektin.
Změna po terapeutickém monitorování léků.
|
Jeden rok
|
|
Bodování únavy
Časové okno: Jeden rok
|
Hodnotí se stupnicí závažnosti únavy a vizuální analogovou stupnicí.
Změna po terapeutickém monitorování léků.
|
Jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: Jeden rok
|
Registrace
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tore B Grimstad, MD, PhD, Stavanger University Hospital, Department of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUSI-CS_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .