Badanie Stavanger IBD — przekrojowe (SUSI-CS)
14 marca 2024 zaktualizowane przez: Helse Stavanger HF
Badanie IBD Szpitala Uniwersyteckiego w Stavanger – przekrojowe badanie podłużne pacjentów leczonych lekami biologicznymi
Do tego przekrojowego i podłużnego badania zostaną włączeni pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit poddawani biologicznemu leczeniu infliksymabem lub adalimumabem.
Po włączeniu dawka istniejącej terapii biologicznej zostanie dostosowana po regularnym monitorowaniu poziomu minimalnego i poziomu przeciwciał, zgodnie z algorytmem leczenia.
Podczas badania zostaną ocenione markery aktywności choroby, zmęczenie i QoL. Hipoteza jest taka, że terapeutyczne monitorowanie leków może poprawić wyniki kliniczne choroby po roku obserwacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stavanger, Norwegia, 4068
- Stavanger University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaną chorobą zapalną jelit (minimum 3 dawki) leczeni infliksymabem lub adalimumabem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem nieswoistego zapalenia jelit w trakcie leczenia infliksymabem lub adalimumabem przez dowolny czas (co najmniej 3 dawki)
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia zgody
- Niezdolność do przestrzegania protokołu leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Biologiczny
Pacjenci w trakcie leczenia lekami biologicznymi (infliksymab lub adalimumab)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik remisji klinicznej
Ramy czasowe: Rok
|
Indeks Harveya Bradshawa <5 Częściowa ocena Mayo <=2
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktacja objawów
Ramy czasowe: Rok
|
Indeks Harveya Bradshawa, częściowy wynik Mayo.
Zmiana po terapeutycznym monitorowaniu leków.
|
Rok
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Rok
|
Białko C-reaktywne, kalprotektyna w kale.
Zmiana po terapeutycznym monitorowaniu leków.
|
Rok
|
|
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: Rok
|
Oceniane za pomocą skali nasilenia zmęczenia i wizualnej skali analogowej.
Zmiana po terapeutycznym monitorowaniu leków.
|
Rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Rok
|
Rejestracja
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tore B Grimstad, MD, PhD, Stavanger University Hospital, Department of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUSI-CS_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .