Estudo Stavanger IBD - Corte Transversal (SUSI-CS)
14 de março de 2024 atualizado por: Helse Stavanger HF
Stavanger University Hospital IBD Study - um estudo transversal longitudinal em pacientes tratados com produtos biológicos
Neste estudo transversal e longitudinal, serão incluídos pacientes com doença inflamatória intestinal em tratamento biológico com infliximabe ou adalimumabe.
Após a inclusão, a dosagem da terapia biológica existente será ajustada seguindo o monitoramento regular do nível mínimo e do nível de anticorpos, de acordo com um algoritmo de tratamento.
Marcadores de atividade da doença, fadiga e qualidade de vida serão avaliados durante o estudo. A hipótese é que o monitoramento terapêutico de medicamentos pode melhorar o desfecho clínico da doença após um ano de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
210
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stavanger, Noruega, 4068
- Stavanger University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença inflamatória intestinal estabelecida (mínimo 3 doses) em tratamento com infliximabe ou adalimumabe
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com doença inflamatória intestinal em tratamento com infliximabe ou adalimumabe de qualquer duração (pelo menos 3 doses)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir
- Incapacidade de aderir ao protocolo de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Biológico
Pacientes em tratamento com biológicos (infliximabe ou adalimumabe)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de remissão clínica
Prazo: Um ano
|
Índice de Harvey Bradshaw <5 Pontuação parcial de Mayo <=2
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de sintomas
Prazo: Um ano
|
Índice de Harvey Bradshaw, pontuação parcial de Mayo.
Mudança após monitoramento terapêutico de medicamentos.
|
Um ano
|
|
Marcadores inflamatórios
Prazo: Um ano
|
Proteína C reativa, Calprotectina Fecal.
Mudança após monitoramento terapêutico de medicamentos.
|
Um ano
|
|
Pontuação de fadiga
Prazo: Um ano
|
Avaliado pela escala de gravidade de fadiga e escala visual analógica.
Mudança após monitoramento terapêutico de medicamentos.
|
Um ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilização de recursos de saúde
Prazo: Um ano
|
Registro de
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tore B Grimstad, MD, PhD, Stavanger University Hospital, Department of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
8 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUSI-CS_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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