Étude sur les MII de Stavanger - Transversale (SUSI-CS)
14 mars 2024 mis à jour par: Helse Stavanger HF
Étude sur les MII de l'hôpital universitaire de Stavanger - une étude longitudinale transversale sur des patients traités avec des produits biologiques
Dans cette étude transversale et longitudinale, seront inclus des patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin sous traitement biologique par infliximab ou adalimumab.
Après l'inclusion, la posologie de leur thérapie biologique existante sera ajustée après une surveillance régulière du niveau de dépression et du niveau d'anticorps, selon un algorithme de traitement.
Les marqueurs d'activité de la maladie, la fatigue et la qualité de vie seront évalués au cours de l'étude. L'hypothèse est que le suivi thérapeutique des médicaments peut améliorer l'évolution clinique de la maladie après un an de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
210
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stavanger, Norvège, 4068
- Stavanger University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire établie (minimum 3 doses) sous traitement par infliximab ou adalimumab
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une maladie intestinale inflammatoire sous traitement par infliximab ou adalimumab de n'importe quelle durée (au moins 3 doses)
Critère d'exclusion:
- Incapacité à consentir
- Incapacité à respecter le protocole de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Biologique
Patients sous traitement biologique (infliximab ou adalimumab)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rémission clinique
Délai: Un ans
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Indice Harvey Bradshaw <5 Score Mayo partiel <=2
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Notation des symptômes
Délai: Un ans
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Indice Harvey Bradshaw, score Mayo partiel.
Changement après suivi thérapeutique médicamenteux.
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Un ans
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Marqueurs inflammatoires
Délai: Un ans
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Protéine C réactive, calprotectine fécale.
Changement après suivi thérapeutique médicamenteux.
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Un ans
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Score de fatigue
Délai: Un ans
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Évalué par l'échelle de sévérité de la fatigue et l'échelle visuelle analogique.
Changement après suivi thérapeutique médicamenteux.
|
Un ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation des ressources de soins de santé
Délai: Un ans
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Enregistrement de
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tore B Grimstad, MD, PhD, Stavanger University Hospital, Department of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2014
Première publication (Estimé)
8 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUSI-CS_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .