未熟児網膜症における安全性と有効性に関するラニビズマブの代替投与量の比較 (CARE-ROP)
2017年3月8日 更新者：Andreas Stahl, MD、University Hospital Freiburg
未熟児網膜症（ROP）の乳児におけるラニビズマブ（0.12 mg対0.20 mg）による硝子体内抗VEGF治療の2つの異なる用量の安全性と有効性を評価するための多施設ランダム化二重マスク並列設計探索的研究
この研究は、未熟児網膜症の乳児の治療における抗 VEGF 剤ラニビズマブの 2 つの異なる用量 (0.12 mg 対 0.20 mg) の安全性と有効性を評価する探索的研究として設計されています。 さらに、ROP の治療における安全性の向上に役立ち、新生児の硝子体内注射後のラニビズマブの長期効果に関する探索的データを提供します。
主な目的は、ROP の小児におけるラニビズマブの臨床効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bonn、ドイツ、53127
- University Eye Hospital
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Duesseldorf、ドイツ、40225
- University Eye Hospital
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Kiel、ドイツ、24105
- University Eye Hospital
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Magdeburg、ドイツ、39120
- University Eye Hospital
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Muenster、ドイツ、48149
- University Eye Hospital
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Munich、ドイツ、80336
- University Eye Hospital
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Regensburg、ドイツ、93053
- University Eye Hospital
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Tuebingen、ドイツ、72076
- University Eye Hospital
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
- University Eye Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ゾーン I の両側 ROP (ステージ 1+、2+、3+/-、AP-ROP) または中央 (=後部) ゾーン II の ROP (ステージ 3+、AP-ROP)。 ゾーン I は、一時的に測定された視神経乳頭から中心窩までの距離の 2 倍として定義され、後方ゾーン II は、一時的に測定された視神経乳頭から中心窩までの距離の 3 倍として定義されます。
- 法定代理人またはその代理人は、研究対象の乳児との定期的な研究訪問に喜んで出席することができます。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント（すべての患者の法定代理人が署名）。
除外基準:
- -新生児ICUスペシャリストおよび研究眼科医によって評価されたように、乳児を抗VEGF治療または繰り返しの採血に不適格にする小児状態。
- 視神経機能を著しく損なう先天性脳病変。
- 頭蓋内圧が著しく上昇した重度の水頭症。
- 部分的または完全な網膜剥離を伴う ROP の進行段階 (ROP ステージ 4 および 5)。
- 周辺網膜のみを含むROP（つまり 周辺ゾーン II またはゾーン III)。
- -治験薬または同様の化学構造を持つ薬物に対する既知の過敏症。
- ラニビズマブ SmPC に記載されている硝子体内注射の禁忌。
- 抗VEGF治療薬の全身使用。
- -他の治験薬の使用-ビタミンとミネラルを除く-登録時、または登録前の30日または5半減期のいずれか長い方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラニビズマブ 0.12mg
6mg/mlラニビズマブ濃度20μlを硝子体内に適用する。 初期応答後、最初の注射と同じ用量を、注射後少なくとも 4 週間後に再適用することができます。 定期再注入は最大3回まで可能です。 |
他の名前：
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実験的：ラニビズマブ 0.20mg
10mg/mlラニビズマブ濃度20μlを硝子体内に適用する。 初期応答後、最初の注射と同じ用量を、注射後少なくとも 4 週間後に再適用することができます。 再注入は最大3回まで可能です。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果
時間枠：最初の注射後 24 週間まで
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有効性は、最初の注射後 24 週までレスキュー治療を必要としない乳児の数によって決定されます。 試験用量の再注射は、治療に対する最初の反応の後、注射後少なくとも4週間後に適用された場合、レスキュー治療とは見なされません。 |
最初の注射後 24 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラス病の退行
時間枠：最初の注射後 24 週間まで
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最初の注射後 24 週間まで
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網膜前血管隆起の退行
時間枠：最初の注射後 24 週間まで
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最初の注射後 24 週間まで
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尾根を越えた末梢網膜内血管新生の進行
時間枠：最初の注射後 24 週間まで
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最初の注射後 24 週間まで
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AEとSAEの数と種類
時間枠：最初の注射後 24 週間まで
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最初の注射後 24 週間まで
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全身循環における血管内皮増殖因子（VEGF）レベルの変化
時間枠：最初の注射後 24 週間まで
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最初の注射後 24 週間まで
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試験用量の再注射回数
時間枠：最初の注射後 24 週間まで
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最初の注射後 24 週間まで
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ステージ4または5のROPに進行している患者の数
時間枠：最初の注射後 24 週間まで
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最初の注射後 24 週間まで
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末梢網膜の完全な血管新生が鋸状縁の 1 ディスク直径以内にある患者の数
時間枠：最初の注射後 24 週間まで
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最初の注射後 24 週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォローアップ期間中のROPの後期再発の数
時間枠：最初の注射後 5 年間
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最初の注射後 5 年間
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コアスタディ後にステージ 4 または 5 ROP に進行した患者の数
時間枠：最初の注射後 5 年間
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最初の注射後 5 年間
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コアスタディの終了後、末梢網膜の完全な血管新生が鋸状縁の 1 ディスク径以内に達した患者の数
時間枠：最初の注射後 5 年間
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最初の注射後 5 年間
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長期的な眼科的発達：視力（可能であれば）、直視状態、調節麻痺網膜鏡検査、屈折、IOP、眼底写真を含む眼底検査
時間枠：最初の注射後 5 年間
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1年目と5年目に眼科を受診します。
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最初の注射後 5 年間
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小児の長期発達：ベイリーテスト、体重、身長、認知、運動および感覚の発達
時間枠：最初の注射後 5 年間
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最初の注射後 5 年間
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観察コア研究の終了からフォローアップ期間の終了までのグループあたりのAEまたはSAEの数と種類
時間枠：最初の注射後 5 年間
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最初の注射後 5 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月8日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。