Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van alternatieve ranibizumab-doseringen voor veiligheid en werkzaamheid bij retinopathie bij prematuren (CARE-ROP)

8 maart 2017 bijgewerkt door: Andreas Stahl, MD, University Hospital Freiburg

Multicenter gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, parallel opgezet verkennend onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van twee verschillende doses intravitreale anti-VEGF-behandeling met ranibizumab (0,12 mg vs. 0,20 mg) bij zuigelingen met prematuriteitsretinopathie (ROP)

Deze studie is opgezet als een verkennende studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van twee verschillende doses van het anti-VEGF-middel ranibizumab (0,12 mg vs. 0,20 mg) bij de behandeling van zuigelingen met prematuriteitsretinopathie. Bovendien zal het de veiligheid bij de behandeling van ROP helpen verbeteren en verkennende gegevens opleveren over langetermijneffecten van ranibizumab na intravitreale injectie bij neonaten.

Het primaire doel is het beoordelen van de klinische werkzaamheid van ranibizumab bij kinderen met ROP

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • University Eye Hospital
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • University Eye Hospital
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • University Eye Hospital
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • University Eye Hospital
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • University Eye Hospital
      • Munich, Duitsland, 80336
        • University Eye Hospital
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • University Eye Hospital
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • University Eye Hospital
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
        • University Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bilaterale ROP in zone I (stadium 1+, 2+, 3+/-, AP-ROP) of ROP in centrale (=posterieure) zone II (stadium 3+, AP-ROP). Zone I wordt gedefinieerd als tweemaal de afstand van de optische schijf tot de fovea in de tijd gemeten, posterieure zone II wordt gedefinieerd als driemaal de afstand van de optische schijf tot de fovea in de tijd gemeten.
  • Wettelijke vertegenwoordigers of hun aangewezen personen die bereid en in staat zijn om regelmatige studiebezoeken bij te wonen met de onderzoeksbaby.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek (ondertekend door alle wettelijke vertegenwoordigers van de patiënt).

Uitsluitingscriteria:

  • Pediatrische aandoeningen waardoor het kind niet in aanmerking komt voor anti-VEGF-behandeling of voor herhaalde bloedafnames, zoals beoordeeld door een neonatale ICU-specialist en een onderzoeksoogarts.
  • Aangeboren hersenletsels die de functie van de oogzenuw aanzienlijk aantasten.
  • Ernstige hydrocephalus met significant verhoogde intracraniale druk.
  • Vergevorderde stadia van ROP met gedeeltelijke of volledige netvliesloslating (ROP-stadium 4 en 5).
  • ROP waarbij alleen het perifere netvlies betrokken is (d.w.z. perifere zone II of zone III).
  • Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren.
  • Contra-indicaties voor een intravitreale injectie zoals vermeld in de SmPC van ranibizumab.
  • Systemisch gebruik van anti-VEGF-therapieën.
  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek - met uitzondering van vitamines en mineralen - op het moment van inschrijving, of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan inschrijving, afhankelijk van wat langer is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ranibizumab 0,12 mg

20 µl van de 6 mg/ml ranibizumab-concentratie wordt intravitreaal toegediend. Na een eerste reactie kan dezelfde dosis als bij de eerste injectie opnieuw worden toegediend, ten minste vier weken na de injectie.

Er kunnen maximaal 3 reguliere herinjecties worden toegepast.
Biologisch: ranibizumab
Andere namen:
  • Lucentis
Experimenteel: Ranibizumab 0,20 mg

20 µl van de 10 mg/ml ranibizumab-concentratie wordt intravitreaal toegediend. Na een eerste reactie kan dezelfde dosis als bij de eerste injectie opnieuw worden toegediend, ten minste vier weken na de injectie.

Er kunnen maximaal 3 herinjecties worden toegepast.
Biologisch: ranibizumab
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de eerste injectie

De werkzaamheid wordt bepaald door het aantal zuigelingen zonder noodbehandeling tot week 24 na de eerste injectie.

Herinjectie van de onderzoeksdosis wordt niet als reddingsbehandeling beschouwd indien toegepast na een eerste respons op de behandeling en na ten minste 4 weken na injectie.
Tot 24 weken na de eerste injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Regressie van plusziekte
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de eerste injectie
Tot 24 weken na de eerste injectie
Regressie van preretinale gevasculariseerde rand
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de eerste injectie
Tot 24 weken na de eerste injectie
Progressie van perifere intraretinale vascularisatie voorbij de rand
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de eerste injectie
Tot 24 weken na de eerste injectie
Aantal en soort AE's en SAE's
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de eerste injectie
Tot 24 weken na de eerste injectie
Veranderingen in niveaus van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) in de systemische circulatie
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de eerste injectie
Tot 24 weken na de eerste injectie
Aantal herinjecties van studiedosis
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de eerste injectie
Tot 24 weken na de eerste injectie
Aantal patiënten dat doorgaat naar stadium 4 of 5 ROP
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de eerste injectie
Tot 24 weken na de eerste injectie
Aantal patiënten met volledige vascularisatie van het perifere netvlies tot binnen één schijfdiameter van de ora serrata
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de eerste injectie
Tot 24 weken na de eerste injectie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal late recidieven van ROP tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de eerste injectie
Tot 5 jaar na de eerste injectie
Aantal patiënten dat doorgaat naar stadium 4 of 5 ROP na de kernstudie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de eerste injectie
Tot 5 jaar na de eerste injectie
Aantal patiënten met volledige vascularisatie van het perifere netvlies tot binnen één schijfdiameter van de ora serrata na het einde van het kernonderzoek
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de eerste injectie
Tot 5 jaar na de eerste injectie
Oftalmologische ontwikkeling op lange termijn: gezichtsscherpte (indien mogelijk), orthoptische status, cycloplegische retinoscopie, refractie, IOP, fundoscopie inclusief fundusfoto's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de eerste injectie
Na een jaar en na 5 jaar vindt er een oogheelkundig bezoek plaats.
Tot 5 jaar na de eerste injectie
Langdurige pediatrische ontwikkeling: Bayley-test, gewicht, lengte, cognitieve, motorische en sensorische ontwikkeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de eerste injectie
Tot 5 jaar na de eerste injectie
Aantal en soort AE's of SAE's per groep tussen het einde van de observationele kernstudie en het einde van de follow-upperiode
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de eerste injectie
Tot 5 jaar na de eerste injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CARE-ROP
  • 2013-002539-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren