Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie alternatywnych dawek ranibizumabu pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w retinopatii wcześniaków (CARE-ROP)

8 marca 2017 zaktualizowane przez: Andreas Stahl, MD, University Hospital Freiburg

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, równoległe badanie eksploracyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych dawek doszklistkowego leczenia anty-VEGF ranibizumabem (0,12 mg vs. 0,20 mg) u niemowląt z retinopatią wcześniaków (ROP)

Niniejsze badanie ma charakter eksploracyjny w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych dawek ranibizumabu, czynnika anty-VEGF (0,12 mg vs. 0,20 mg) w leczeniu niemowląt z retinopatią wcześniaków. Ponadto przyczyni się do poprawy bezpieczeństwa leczenia ROP oraz dostarczy eksploracyjnych danych na temat odległych skutków ranibizumabu po wstrzyknięciu doszklistkowym u noworodków.

Głównym celem jest ocena skuteczności klinicznej ranibizumabu u dzieci z ROP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • University Eye Hospital
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • University Eye Hospital
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • University Eye Hospital
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • University Eye Hospital
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • University Eye Hospital
      • Munich, Niemcy, 80336
        • University Eye Hospital
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • University Eye Hospital
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • University Eye Hospital
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • University Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dwustronny ROP w strefie I (stadium 1+, 2+, 3+/-, AP-ROP) lub ROP w centralnej (=tylnej) strefie II (etap 3+, AP-ROP). Strefa I jest zdefiniowana jako dwukrotna odległość od tarczy nerwu wzrokowego do dołka mierzona czasowo, strefa tylna II jest definiowana jako trzykrotna odległość od tarczy nerwu wzrokowego do dołka mierzona czasowo.
  • Przedstawiciele prawni lub ich wyznaczeni chętni i zdolni do uczestniczenia w regularnych wizytach studyjnych z badanym niemowlęciem.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu (podpisana przez wszystkich przedstawicieli ustawowych pacjenta).

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki pediatryczne, które powodują, że niemowlę nie kwalifikuje się do leczenia preparatami anty-VEGF lub do ponownego pobierania krwi, według oceny specjalisty neonatologicznego OIOM i okulisty badawczego.
  • Wrodzone uszkodzenia mózgu znacznie upośledzające funkcję nerwu wzrokowego.
  • Ciężkie wodogłowie ze znacznie zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym.
  • Zaawansowane stadia ROP z częściowym lub całkowitym odwarstwieniem siatkówki (ROP stadium 4 i 5).
  • ROP obejmujące tylko siatkówkę obwodową (tj. strefa peryferyjna II lub strefa III).
  • Znana nadwrażliwość na badany lek lub na leki o podobnej strukturze chemicznej.
  • Przeciwwskazania do wstrzyknięcia do ciała szklistego wymienione w ChPL ranibizumabu.
  • Ogólnoustrojowe stosowanie leków anty-VEGF.
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych – z wyłączeniem witamin i składników mineralnych – w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed rejestracją, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ranibizumab 0,12 mg

20 µl ranibizumabu o stężeniu 6 mg/ml zostanie podane do ciała szklistego. Po uzyskaniu początkowej odpowiedzi tę samą dawkę, co w pierwszym wstrzyknięciu, można ponownie zastosować po co najmniej czterech tygodniach od wstrzyknięcia.

Można zastosować maksymalnie 3 regularne ponowne wstrzyknięcia.
Biologiczny: ranibizumab
Inne nazwy:
  • Lucentis
Eksperymentalny: Ranibizumab 0,20 mg

20 µl ranibizumabu o stężeniu 10 mg/ml zostanie podane do ciała szklistego. Po uzyskaniu początkowej odpowiedzi tę samą dawkę, co w pierwszym wstrzyknięciu, można ponownie zastosować po co najmniej czterech tygodniach od wstrzyknięcia.

Można zastosować maksymalnie 3 ponowne wstrzyknięcia.
Biologiczny: ranibizumab
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu

Skuteczność określa się na podstawie liczby niemowląt bez potrzeby leczenia ratunkowego do 24. tygodnia po pierwszym wstrzyknięciu.

Ponownego wstrzyknięcia dawki badanej nie uważa się za leczenie ratunkowe, jeśli zastosowano je po początkowej odpowiedzi na leczenie i po co najmniej 4 tygodniach od wstrzyknięcia.
Do 24 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Regresja choroby plus
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
Do 24 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
Regresja unaczynionego grzbietu przedsiatkówkowego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
Do 24 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
Progresja obwodowego unaczynienia śródsiatkówkowego poza grzbietem
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
Do 24 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
Liczba i rodzaj AE i SAE
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
Do 24 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
Zmiany poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w krążeniu systemowym
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
Do 24 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
Liczba ponownych wstrzyknięć dawki badanej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
Do 24 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
Liczba pacjentów, u których doszło do progresji do stadium 4 lub 5 ROP
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
Do 24 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
Liczba pacjentów z całkowitym unaczynieniem siatkówki obwodowej w obrębie jednej średnicy dysku od ust zębatych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
Do 24 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba późnych nawrotów ROP w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 5 lat po pierwszym wstrzyknięciu
Do 5 lat po pierwszym wstrzyknięciu
Liczba pacjentów, u których doszło do progresji do stopnia 4 lub 5 ROP po badaniu głównym
Ramy czasowe: Do 5 lat po pierwszym wstrzyknięciu
Do 5 lat po pierwszym wstrzyknięciu
Liczba pacjentów z całkowitym unaczynieniem siatkówki obwodowej w obrębie jednej średnicy dysku zęba zębatego po zakończeniu badania podstawowego
Ramy czasowe: Do 5 lat po pierwszym wstrzyknięciu
Do 5 lat po pierwszym wstrzyknięciu
Długoterminowy rozwój okulistyczny: ostrość wzroku (jeśli to możliwe), stan ortoptyczny, retinoskopia cykloplegiczna, refrakcja, IOP, badanie dna oka, w tym zdjęcia dna oka
Ramy czasowe: Do 5 lat po pierwszym wstrzyknięciu
W wieku jednego roku iw wieku 5 lat odbędzie się wizyta okulistyczna.
Do 5 lat po pierwszym wstrzyknięciu
Długoterminowy rozwój pediatryczny: test Bayleya, waga, wzrost, rozwój poznawczy, motoryczny i sensoryczny
Ramy czasowe: Do 5 lat po pierwszym wstrzyknięciu
Do 5 lat po pierwszym wstrzyknięciu
Liczba i rodzaj AE lub SAE na grupę między końcem podstawowego badania obserwacyjnego a końcem okresu obserwacji
Ramy czasowe: Do 5 lat po pierwszym wstrzyknięciu
Do 5 lat po pierwszym wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARE-ROP
  • 2013-002539-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj