比较替代雷珠单抗剂量在早产儿视网膜病变中的安全性和有效性 (CARE-ROP)
2017年3月8日 更新者：Andreas Stahl, MD、University Hospital Freiburg
多中心随机双盲平行设计探索性研究，以评估两种不同剂量的雷珠单抗（0.12 毫克与 0.20 毫克）玻璃体内抗 VEGF 治疗对早产儿视网膜病变 (ROP) 婴儿的安全性和有效性
本研究旨在作为一项探索性研究，评估两种不同剂量的抗 VEGF 药物雷珠单抗（0.12 毫克与 0.20 毫克）治疗早产儿视网膜病变的安全性和有效性。 此外，它将有助于提高 ROP 治疗的安全性，并为新生儿玻璃体内注射雷珠单抗的长期效果提供探索性数据。
主要目的是评估雷珠单抗对 ROP 儿童的临床疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bonn、德国、53127
- University Eye Hospital
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Duesseldorf、德国、40225
- University Eye Hospital
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Kiel、德国、24105
- University Eye Hospital
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Magdeburg、德国、39120
- University Eye Hospital
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Muenster、德国、48149
- University Eye Hospital
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Munich、德国、80336
- University Eye Hospital
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Regensburg、德国、93053
- University Eye Hospital
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Tuebingen、德国、72076
- University Eye Hospital
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg、Baden-Wuerttemberg、德国、79106
- University Eye Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- I 区（阶段 1+、2+、3+/-、AP-ROP）中的双侧 ROP 或中央（=后）区 II（阶段 3+，AP-ROP）中的 ROP。 I 区定义为从视盘到中央凹的时间测量距离的两倍，后区 II 定义为从视盘到中央凹时间测量距离的三倍。
- 法定代表或其指定人愿意并能够与研究婴儿一起参加定期研究访问。
- 参与研究的书面知情同意书（由所有患者的法定代表签署）。
排除标准：
- 根据新生儿 ICU 专家和研究眼科医生的评估，儿科疾病使婴儿不符合抗 VEGF 治疗或重复抽血的资格。
- 先天性脑损伤显着损害视神经功能。
- 颅内压明显增高的严重脑积水。
- 伴有部分或完全视网膜脱离的 ROP 晚期（ROP 第 4 期和第 5 期）。
- ROP 仅涉及周边视网膜（即 周边区域 II 或区域 III）。
- 已知对研究药物或具有相似化学结构的药物过敏。
- 雷珠单抗 SmPC 中列出的玻璃体内注射禁忌症。
- 全身使用抗 VEGF 疗法。
- 在入组时或入组前 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用其他研究药物（维生素和矿物质除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雷珠单抗 0.12 毫克
玻璃体内应用 20 µl 的 6 mg/ml 雷珠单抗浓度。 在出现初始反应后，可以在注射后至少 4 周后再次使用与第一次注射相同的剂量。 最多可以应用 3 次定期重新注入。 |
其他名称：
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实验性的：雷珠单抗 0.20 毫克
玻璃体内应用 20 µl 的 10 mg/ml 雷珠单抗浓度。 在出现初始反应后，可以在注射后至少 4 周后再次使用与第一次注射相同的剂量。 最多可以应用 3 次重新注入。 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗效果
大体时间：首次注射后最多 24 周
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疗效取决于首次注射后第 24 周内不需要抢救治疗的婴儿数量。 如果在对治疗有初步反应后和注射后至少 4 周后再次注射研究剂量，则不视为挽救治疗。 |
首次注射后最多 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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加上疾病的消退
大体时间：首次注射后最多 24 周
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首次注射后最多 24 周
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视网膜前血管化脊的消退
大体时间：首次注射后最多 24 周
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首次注射后最多 24 周
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脊外周视网膜内血管形成的进展
大体时间：首次注射后最多 24 周
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首次注射后最多 24 周
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AE 和 SAE 的数量和种类
大体时间：首次注射后最多 24 周
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首次注射后最多 24 周
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体循环中血管内皮生长因子 (VEGF) 水平的变化
大体时间：首次注射后最多 24 周
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首次注射后最多 24 周
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重新注射研究剂量的次数
大体时间：首次注射后最多 24 周
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首次注射后最多 24 周
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进展到 4 或 5 期 ROP 的患者人数
大体时间：首次注射后最多 24 周
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首次注射后最多 24 周
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外周视网膜完全血管化至锯齿缘一个椎间盘直径以内的患者人数
大体时间：首次注射后最多 24 周
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首次注射后最多 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访期间ROP晚期复发次数
大体时间：首次注射后长达 5 年
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首次注射后长达 5 年
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核心研究后进展到 4 或 5 期 ROP 的患者人数
大体时间：首次注射后长达 5 年
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首次注射后长达 5 年
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核心研究结束后外周视网膜完全血管化至锯齿缘一个椎间盘直径以内的患者人数
大体时间：首次注射后长达 5 年
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首次注射后长达 5 年
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长期眼科发展：视力（如果可能）、视力状态、睫状麻痹检影、屈光、IOP、眼底检查，包括眼底照片
大体时间：首次注射后长达 5 年
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在 1 年和 5 年时将进行眼科检查。
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首次注射后长达 5 年
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儿科长期发展：Bayley 测试、体重、身高、认知、运动和感觉发育
大体时间：首次注射后长达 5 年
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首次注射后长达 5 年
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在观察性核心研究结束和随访期结束之间每组的 AE 或 SAE 的数量和种类
大体时间：首次注射后长达 5 年
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首次注射后长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月6日
首次发布 (估计)
2014年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月8日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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