Comparación de dosis alternativas de ranibizumab para seguridad y eficacia en la retinopatía del prematuro (CARE-ROP)
8 de marzo de 2017 actualizado por: Andreas Stahl, MD, University Hospital Freiburg
Estudio exploratorio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y diseño paralelo para evaluar la seguridad y la eficacia de dos dosis diferentes de tratamiento anti-VEGF intravítreo con ranibizumab (0,12 mg frente a 0,20 mg) en lactantes con retinopatía del prematuro (ROP)
Este estudio está diseñado como un estudio exploratorio para evaluar la seguridad y la eficacia de dos dosis diferentes del agente anti-VEGF ranibizumab (0,12 mg frente a 0,20 mg) en el tratamiento de lactantes con retinopatía del prematuro. Además, ayudará a mejorar la seguridad en el tratamiento de la ROP y proporcionará datos exploratorios sobre los efectos a largo plazo de ranibizumab después de la inyección intravítrea en neonatos.
El objetivo principal es evaluar la eficacia clínica de ranibizumab en niños con ROP
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bonn, Alemania, 53127
- University Eye Hospital
-
Duesseldorf, Alemania, 40225
- University Eye Hospital
-
Kiel, Alemania, 24105
- University Eye Hospital
-
Magdeburg, Alemania, 39120
- University Eye Hospital
-
Muenster, Alemania, 48149
- University Eye Hospital
-
Munich, Alemania, 80336
- University Eye Hospital
-
Regensburg, Alemania, 93053
- University Eye Hospital
-
Tuebingen, Alemania, 72076
- University Eye Hospital
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
- University Eye Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ROP bilateral en zona I (estadio 1+, 2+, 3+/-, AP-ROP) o ROP en zona central (=posterior) II (estadio 3+, AP-ROP). La zona I se define como el doble de la distancia del disco óptico a la fóvea medida temporalmente, la zona posterior II se define como el triple de la distancia del disco óptico a la fóvea medida temporalmente.
- Representantes legales o sus designados dispuestos y capaces de asistir a las visitas de estudio periódicas con el bebé del estudio.
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio (firmado por todos los representantes legales del paciente).
Criterio de exclusión:
- Condiciones pediátricas que hacen que el bebé no sea elegible para el tratamiento anti-VEGF o para extracciones de sangre repetidas según lo evaluado por un especialista en UCI neonatal y un oftalmólogo del estudio.
- Lesiones cerebrales congénitas que afectan significativamente la función del nervio óptico.
- Hidrocefalia severa con aumento significativo de la presión intracraneal.
- Estadios avanzados de ROP con desprendimiento de retina parcial o completo (ROP estadio 4 y 5).
- ROP que involucra solo la retina periférica (es decir, zona periférica II o zona III).
- Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a fármacos con estructuras químicas similares.
- Las contraindicaciones para una inyección intravítrea se enumeran en la ficha técnica de ranibizumab.
- Uso sistémico de terapias anti-VEGF.
- Uso de otros medicamentos en investigación, excluyendo vitaminas y minerales, en el momento de la inscripción, o dentro de los 30 días o 5 semividas anteriores a la inscripción, lo que sea más largo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ranibizumab 0,12 mg
Se aplicarán 20 µl de la concentración de ranibizumab de 6 mg/ml por vía intravítrea. Después de una respuesta inicial, se puede volver a aplicar la misma dosis que en la primera inyección después de al menos cuatro semanas después de la inyección. Se puede aplicar un número máximo de 3 reinyecciones periódicas. |
Otros nombres:
|
|
Experimental: Ranibizumab 0,20 mg
Se aplicarán 20 µl de la concentración de ranibizumab de 10 mg/ml por vía intravítrea. Después de una respuesta inicial, se puede volver a aplicar la misma dosis que en la primera inyección después de al menos cuatro semanas después de la inyección. Se puede aplicar un número máximo de 3 reinyecciones. |
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la primera inyección
|
La eficacia está determinada por el número de lactantes sin necesidad de tratamiento de rescate hasta la semana 24 después de la primera inyección. La reinyección de la dosis de estudio no se considera tratamiento de rescate si se aplica después de una respuesta inicial al tratamiento y después de al menos 4 semanas después de la inyección. |
Hasta 24 semanas después de la primera inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Regresión de la enfermedad plus
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la primera inyección
|
Hasta 24 semanas después de la primera inyección
|
|
Regresión de la cresta vascularizada prerretiniana
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la primera inyección
|
Hasta 24 semanas después de la primera inyección
|
|
Progresión de la vascularización intrarretiniana periférica más allá de la cresta
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la primera inyección
|
Hasta 24 semanas después de la primera inyección
|
|
Número y tipo de EA y SAE
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la primera inyección
|
Hasta 24 semanas después de la primera inyección
|
|
Cambios en los niveles del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en la circulación sistémica
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la primera inyección
|
Hasta 24 semanas después de la primera inyección
|
|
Número de reinyecciones de la dosis de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la primera inyección
|
Hasta 24 semanas después de la primera inyección
|
|
Número de pacientes que progresan al estadio 4 o 5 de ROP
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la primera inyección
|
Hasta 24 semanas después de la primera inyección
|
|
Número de pacientes con vascularización completa de la retina periférica dentro del diámetro de un disco de la ora serrata
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la primera inyección
|
Hasta 24 semanas después de la primera inyección
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de recurrencias tardías de ROP durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la primera inyección
|
Hasta 5 años después de la primera inyección
|
|
|
Número de pacientes que progresan a ROP en estadio 4 o 5 después del estudio central
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la primera inyección
|
Hasta 5 años después de la primera inyección
|
|
|
Número de pacientes con vascularización completa de la retina periférica dentro del diámetro de un disco de la ora serrata después del final del estudio principal
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la primera inyección
|
Hasta 5 años después de la primera inyección
|
|
|
Desarrollo oftalmológico a largo plazo: agudeza visual (si es posible), estado ortóptico, retinoscopia ciclopléjica, refracción, PIO, fundoscopia incluyendo fotografías de fondo de ojo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la primera inyección
|
Al año ya los 5 años se realizará una visita oftalmológica.
|
Hasta 5 años después de la primera inyección
|
|
Desarrollo pediátrico a largo plazo: Bayley-test, peso, talla, desarrollo cognitivo, motor y sensorial
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la primera inyección
|
Hasta 5 años después de la primera inyección
|
|
|
Número y tipo de EA o SAE por grupo entre el final del estudio observacional central y el final del período de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la primera inyección
|
Hasta 5 años después de la primera inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enfermedades de la retina
- Nacimiento prematuro
- Retinopatía del prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- CARE-ROP
- 2013-002539-13 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .