Сравнение альтернативных дозировок ранибизумаба по безопасности и эффективности при ретинопатии недоношенных (CARE-ROP)
8 марта 2017 г. обновлено: Andreas Stahl, MD, University Hospital Freiburg
Многоцентровое рандомизированное двойное маскированное предварительное исследование с параллельным дизайном для оценки безопасности и эффективности двух различных доз интравитреального лечения анти-VEGF ранибизумабом (0,12 мг против 0,20 мг) у детей с ретинопатией недоношенных (РН)
Это исследование разработано как предварительное для оценки безопасности и эффективности двух разных доз анти-VEGF агента ранибизумаба (0,12 мг против 0,20 мг) при лечении детей с ретинопатией недоношенных. Кроме того, это должно помочь повысить безопасность лечения РН и предоставить исследовательские данные о долгосрочных эффектах ранибизумаба после интравитреального введения у новорожденных.
Основная цель — оценить клиническую эффективность ранибизумаба у детей с РН.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- University Eye Hospital
-
Duesseldorf, Германия, 40225
- University Eye Hospital
-
Kiel, Германия, 24105
- University Eye Hospital
-
Magdeburg, Германия, 39120
- University Eye Hospital
-
Muenster, Германия, 48149
- University Eye Hospital
-
Munich, Германия, 80336
- University Eye Hospital
-
Regensburg, Германия, 93053
- University Eye Hospital
-
Tuebingen, Германия, 72076
- University Eye Hospital
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
- University Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Двусторонняя ROP в зоне I (стадия 1+, 2+, 3+/-, AP-ROP) или ROP в центральной (=задней) зоне II (стадия 3+, AP-ROP). Зона I определяется как удвоенное расстояние от диска зрительного нерва до ямки, измеренное во времени, задняя зона II определяется как трехкратное расстояние от диска зрительного нерва до ямки, измеренное во времени.
- Законные представители или назначенные ими лица желают и могут посещать регулярные учебные визиты с исследуемым младенцем.
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании (подписывается всеми законными представителями пациента).
Критерий исключения:
- Педиатрические состояния, делающие младенца непригодным для лечения анти-VEGF или для повторных заборов крови, по оценке неонатального специалиста отделения интенсивной терапии и офтальмолога-исследователя.
- Врожденные поражения головного мозга, значительно нарушающие функцию зрительного нерва.
- Выраженная гидроцефалия со значительным повышением внутричерепного давления.
- Продвинутые стадии РН с частичной или полной отслойкой сетчатки (стадия РН 4 и 5).
- РН с вовлечением только периферической части сетчатки (т. периферическая зона II или зона III).
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или препаратам с аналогичной химической структурой.
- Противопоказания для интравитреальной инъекции перечислены в инструкции по применению ранибизумаба.
- Системное применение анти-VEGF-препаратов.
- Использование других исследуемых препаратов, за исключением витаминов и минералов, во время регистрации или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до регистрации, в зависимости от того, что дольше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранибизумаб 0,12 мг
20 мкл ранибизумаба в концентрации 6 мг/мл вводят интравитреально. После первоначального ответа та же доза, что и при первой инъекции, может быть повторно применена по крайней мере через четыре недели после инъекции. Максимальное количество регулярных повторных инъекций может быть применено не более 3 раз. |
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ранибизумаб 0,20 мг
20 мкл ранибизумаба в концентрации 10 мг/мл вводят интравитреально. После первоначального ответа та же доза, что и при первой инъекции, может быть повторно применена по крайней мере через четыре недели после инъекции. Максимальное количество повторных инъекций может быть 3. |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения
Временное ограничение: До 24 недель после первой инъекции
|
Эффективность определяется количеством младенцев, которым не требуется экстренное лечение до 24-й недели после первой инъекции. Повторная инъекция исследуемой дозы не считается терапией спасения, если применяется после первоначального ответа на лечение и по крайней мере через 4 недели после инъекции. |
До 24 недель после первой инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Регресс плюс болезни
Временное ограничение: До 24 недель после первой инъекции
|
До 24 недель после первой инъекции
|
|
Регрессия преретинального васкуляризированного гребня
Временное ограничение: До 24 недель после первой инъекции
|
До 24 недель после первой инъекции
|
|
Прогрессирование периферической интраретинальной васкуляризации за пределы гребня
Временное ограничение: До 24 недель после первой инъекции
|
До 24 недель после первой инъекции
|
|
Количество и вид НЯ и СНЯ
Временное ограничение: До 24 недель после первой инъекции
|
До 24 недель после первой инъекции
|
|
Изменения уровня фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) в системном кровотоке
Временное ограничение: До 24 недель после первой инъекции
|
До 24 недель после первой инъекции
|
|
Количество повторных инъекций исследуемой дозы
Временное ограничение: До 24 недель после первой инъекции
|
До 24 недель после первой инъекции
|
|
Количество пациентов с прогрессированием РН до 4 или 5 стадии
Временное ограничение: До 24 недель после первой инъекции
|
До 24 недель после первой инъекции
|
|
Количество пациентов с полной васкуляризацией периферической части сетчатки в пределах одного диаметра диска от ora serrata
Временное ограничение: До 24 недель после первой инъекции
|
До 24 недель после первой инъекции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество поздних рецидивов РН за период наблюдения
Временное ограничение: До 5 лет после первой инъекции
|
До 5 лет после первой инъекции
|
|
|
Количество пациентов с прогрессированием РН до 4 или 5 стадии после основного исследования
Временное ограничение: До 5 лет после первой инъекции
|
До 5 лет после первой инъекции
|
|
|
Количество пациентов с полной васкуляризацией периферической части сетчатки в пределах одного диаметра диска от зубчатой щели после окончания основного исследования
Временное ограничение: До 5 лет после первой инъекции
|
До 5 лет после первой инъекции
|
|
|
Долгосрочное офтальмологическое развитие: острота зрения (по возможности), ортоптический статус, циклоплегическая ретиноскопия, рефракция, ВГД, глазное дно, включая фотографии глазного дна.
Временное ограничение: До 5 лет после первой инъекции
|
В год и в 5 лет будет визит к офтальмологу.
|
До 5 лет после первой инъекции
|
|
Долгосрочное развитие детей: тест Бейли, вес, рост, когнитивное, моторное и сенсорное развитие
Временное ограничение: До 5 лет после первой инъекции
|
До 5 лет после первой инъекции
|
|
|
Количество и вид НЯ или СНЯ в группе между окончанием наблюдательного основного исследования и окончанием периода наблюдения.
Временное ограничение: До 5 лет после первой инъекции
|
До 5 лет после первой инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Заболевания сетчатки
- Преждевременные роды
- Ретинопатия недоношенных
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CARE-ROP
- 2013-002539-13 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .