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Comparaison des posologies alternatives de ranibizumab pour l'innocuité et l'efficacité dans la rétinopathie du prématuré (CARE-ROP)

8 mars 2017 mis à jour par: Andreas Stahl, MD, University Hospital Freiburg

Étude exploratoire multicentrique randomisée à double insu et à double insu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux doses différentes de traitement anti-VEGF intravitréen avec le ranibizumab (0,12 mg contre 0,20 mg) chez les nourrissons atteints de rétinopathie du prématuré (ROP)

Cette étude est conçue comme une étude exploratoire pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux doses différentes de l'agent anti-VEGF ranibizumab (0,12 mg contre 0,20 mg) dans le traitement des nourrissons atteints de rétinopathie du prématuré. En outre, il contribuera à améliorer la sécurité du traitement de la ROP et fournira des données exploratoires sur les effets à long terme du ranibizumab après injection intravitréenne chez les nouveau-nés.

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité clinique du ranibizumab chez les enfants atteints de ROP

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • University Eye Hospital
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • University Eye Hospital
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • University Eye Hospital
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • University Eye Hospital
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • University Eye Hospital
      • Munich, Allemagne, 80336
        • University Eye Hospital
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • University Eye Hospital
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • University Eye Hospital
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
        • University Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ROP bilatérale en zone I (stade 1+, 2+, 3+/-, AP-ROP) ou ROP en zone centrale (=postérieure) II (stade 3+, AP-ROP). La zone I est définie comme deux fois la distance du disque optique à la fovéa mesurée temporellement, la zone postérieure II est définie comme trois fois la distance du disque optique à la fovéa mesurée temporellement.
  • Les représentants légaux ou leurs délégués désireux et capables d'assister à des visites d'étude régulières avec le nourrisson à l'étude.
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude (signé par tous les représentants légaux du patient).

Critère d'exclusion:

  • Conditions pédiatriques rendant le nourrisson inéligible au traitement anti-VEGF ou à des prises de sang répétées telles qu'évaluées par un spécialiste néonatal de l'USI et un ophtalmologiste de l'étude.
  • Lésions cérébrales congénitales altérant significativement la fonction du nerf optique.
  • Hydrocéphalie sévère avec augmentation significative de la pression intracrânienne.
  • Stades avancés de la ROP avec décollement partiel ou complet de la rétine (ROP stades 4 et 5).
  • ROP impliquant uniquement la rétine périphérique (c'est-à-dire zone périphérique II ou zone III).
  • Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires.
  • Contre-indications pour une injection intravitréenne telles qu'énumérées dans le RCP du ranibizumab.
  • Utilisation systémique des thérapeutiques anti-VEGF.
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux - à l'exclusion des vitamines et des minéraux - au moment de l'inscription, ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant l'inscription, selon la plus longue des deux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ranibizumab 0,12 mg

20 µl de la concentration de 6 mg/ml de ranibizumab seront appliqués par voie intravitréenne. Après une réponse initiale, la même dose que lors de la première injection peut être réappliquée au moins quatre semaines après l'injection.

Un nombre maximum de 3 réinjections régulières peut être appliqué.
Biologique: ranibizumab
Autres noms:
  • Lucentis
Expérimental: Ranibizumab 0,20 mg

20 µl de la concentration de 10 mg/ml de ranibizumab seront appliqués par voie intravitréenne. Après une réponse initiale, la même dose que lors de la première injection peut être réappliquée au moins quatre semaines après l'injection.

Un nombre maximum de 3 réinjections peut être appliqué.
Biologique: ranibizumab
Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la première injection

L'efficacité est déterminée par le nombre de nourrissons n'ayant pas besoin de traitement de secours jusqu'à la semaine 24 après la première injection.

La réinjection de la dose à l'étude n'est pas considérée comme un traitement de secours si elle est appliquée après une réponse initiale au traitement et après au moins 4 semaines après l'injection.
Jusqu'à 24 semaines après la première injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Régression de la maladie plus
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la première injection
Jusqu'à 24 semaines après la première injection
Régression de la crête vascularisée prérétinienne
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la première injection
Jusqu'à 24 semaines après la première injection
Progression de la vascularisation intrarétinienne périphérique au-delà de la crête
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la première injection
Jusqu'à 24 semaines après la première injection
Nombre et type d'EI et d'ESG
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la première injection
Jusqu'à 24 semaines après la première injection
Modifications des taux de facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) dans la circulation systémique
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la première injection
Jusqu'à 24 semaines après la première injection
Nombre de réinjections de la dose à l'étude
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la première injection
Jusqu'à 24 semaines après la première injection
Nombre de patients progressant vers le stade 4 ou 5 ROP
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la première injection
Jusqu'à 24 semaines après la première injection
Nombre de patients présentant une vascularisation complète de la rétine périphérique à moins d'un diamètre de disque de l'ora serrata
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la première injection
Jusqu'à 24 semaines après la première injection

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de récidives tardives de ROP au cours de la période de suivi
Délai: Jusqu'à 5 ans après la première injection
Jusqu'à 5 ans après la première injection
Nombre de patients progressant vers le stade 4 ou 5 ROP après l'étude principale
Délai: Jusqu'à 5 ans après la première injection
Jusqu'à 5 ans après la première injection
Nombre de patients présentant une vascularisation complète de la rétine périphérique à moins d'un diamètre de disque de l'ora serrata après la fin de l'étude principale
Délai: Jusqu'à 5 ans après la première injection
Jusqu'à 5 ans après la première injection
Développement ophtalmologique à long terme : acuité visuelle (si possible), état orthoptique, rétinoscopie cycloplégique, réfraction, PIO, fond d'œil y compris photographies du fond d'œil
Délai: Jusqu'à 5 ans après la première injection
A un an et à 5 ans une visite ophtalmologique aura lieu.
Jusqu'à 5 ans après la première injection
Développement pédiatrique à long terme : test de Bayley, poids, taille, développement cognitif, moteur et sensoriel
Délai: Jusqu'à 5 ans après la première injection
Jusqu'à 5 ans après la première injection
Nombre et type d'EI ou d'EIG par groupe entre la fin de l'étude observationnelle principale et la fin de la période de suivi
Délai: Jusqu'à 5 ans après la première injection
Jusqu'à 5 ans après la première injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Freiburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Première publication (Estimation)

9 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CARE-ROP
  • 2013-002539-13 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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