Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihtoehtoisten ranibizumabin annosten vertailu ennenaikaisen retinopatian turvallisuuden ja tehon suhteen (CARE-ROP)

keskiviikko 8. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Andreas Stahl, MD, University Hospital Freiburg

Monikeskustutkimus, satunnaistettu kaksoisnaamioinen rinnakkaissuunnittelu, jossa arvioidaan kahden erilaisen lasiaisensisäisen anti-VEGF-annoksen turvallisuutta ja tehoa ranibizumabilla (0,12 mg vs. 0,20 mg) vauvoilla, joilla on keskosen retinopatia (ROP)

Tämä tutkimus on suunniteltu esiselvittäväksi tutkimukseksi, jolla arvioidaan kahden eri VEGF-vastaisen aineen ranibitsumabin annoksen (0,12 mg vs. 0,20 mg) turvallisuutta ja tehoa keskosten retinopatiasta kärsivien pikkulasten hoidossa. Lisäksi se auttaa parantamaan ROP:n hoidon turvallisuutta ja tarjoamaan tutkivaa tietoa ranibitsumabin pitkän aikavälin vaikutuksista vastasyntyneiden lasiaisensisäisen injektion jälkeen.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ranibitsumabin kliinistä tehoa lapsilla, joilla on ROP

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • University Eye Hospital
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • University Eye Hospital
      • Kiel, Saksa, 24105
        • University Eye Hospital
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • University Eye Hospital
      • Muenster, Saksa, 48149
        • University Eye Hospital
      • Munich, Saksa, 80336
        • University Eye Hospital
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • University Eye Hospital
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • University Eye Hospital
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
        • University Eye Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahdenvälinen ROP vyöhykkeellä I (vaihe 1+, 2+, 3+/-, AP-ROP) tai ROP keskeisellä (=taka) vyöhykkeellä II (vaihe 3+, AP-ROP). Vyöhyke I määritellään kaksinkertaiseksi etäisyydeksi optisesta levystä foveaan ajallisesti mitattuna, takavyöhykkeellä II määritellään kolminkertainen etäisyys optisesta levystä foveaan ajallisesti mitattuna.
  • Lailliset edustajat tai heidän nimensä, jotka haluavat ja voivat osallistua säännöllisiin opintovierailuihin tutkimuslapsen kanssa.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen (allekirjoittaneet kaikki potilaan lailliset edustajat).

Poissulkemiskriteerit:

  • Pediatriset sairaudet, joiden vuoksi vauva ei kelpaa anti-VEGF-hoitoon tai toistuviin verikokeisiin vastasyntyneen teho-osaston asiantuntijan ja tutkimussilmälääkärin arvioiden mukaan.
  • Synnynnäiset aivovauriot, jotka heikentävät merkittävästi näköhermon toimintaa.
  • Vaikea vesipää, jossa on merkittävästi kohonnut kallonsisäinen paine.
  • ROP:n pitkälle edenneet vaiheet verkkokalvon osittaisella tai täydellisellä irtautumisella (ROP-vaiheet 4 ja 5).
  • ROP, joka koskee vain perifeeristä verkkokalvoa (ts. perifeerinen vyöhyke II tai vyöhyke III).
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
  • Ranibitsumabin valmisteyhteenvedon vasta-aiheet lasiaiseen annettavalle injektiolle.
  • VEGF-lääkkeiden systeeminen käyttö.
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö - vitamiinit ja kivennäisaineet lukuun ottamatta - ilmoittautumishetkellä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ilmoittautumista sen mukaan, kumpi on pidempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ranibitsumabi 0,12 mg

20 µl ranibitsumabipitoisuudesta 6 mg/ml annostellaan lasiaiseen. Alkuvasteen jälkeen sama annos kuin ensimmäisessä injektiossa voidaan antaa uudelleen vähintään neljän viikon kuluttua injektiosta.

Enintään 3 säännöllistä uusintainjektiota voidaan antaa.
Biologinen: ranibitsumabi
Muut nimet:
  • Lucentis
Kokeellinen: Ranibitsumabi 0,20 mg

20 µl 10 mg/ml ranibitsumabipitoisuudesta annostellaan lasiaiseen. Alkuvasteen jälkeen sama annos kuin ensimmäisessä injektiossa voidaan antaa uudelleen vähintään neljän viikon kuluttua injektiosta.

Enintään 3 uusintainjektiota voidaan antaa.
Biologinen: ranibitsumabi
Muut nimet:
  • Lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa ensimmäisestä injektiosta

Teho määräytyy niiden imeväisten lukumäärän mukaan, jotka eivät tarvitse pelastushoitoa viikkoon 24 asti ensimmäisen injektion jälkeen.

Tutkimusannoksen uudelleeninjektiota ei pidetä pelastushoitona, jos se annetaan ensimmäisen hoitovasteen jälkeen ja vähintään 4 viikkoa injektion jälkeen.
Jopa 24 viikkoa ensimmäisestä injektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plus-sairauden regressio
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa ensimmäisestä injektiosta
Jopa 24 viikkoa ensimmäisestä injektiosta
Preretinaalisen vaskularisoituneen harjanteen regressio
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa ensimmäisestä injektiosta
Jopa 24 viikkoa ensimmäisestä injektiosta
Perifeerisen intraretinaalisen verisuonituksen eteneminen harjanteen ulkopuolella
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa ensimmäisestä injektiosta
Jopa 24 viikkoa ensimmäisestä injektiosta
AE:n ja SAE:n määrä ja laji
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa ensimmäisestä injektiosta
Jopa 24 viikkoa ensimmäisestä injektiosta
Muutokset verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) tasoissa systeemisessä verenkierrossa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa ensimmäisestä injektiosta
Jopa 24 viikkoa ensimmäisestä injektiosta
Tutkimusannoksen uudelleeninjektioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa ensimmäisestä injektiosta
Jopa 24 viikkoa ensimmäisestä injektiosta
Potilaiden määrä, jotka etenevät vaiheeseen 4 tai 5 ROP
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa ensimmäisestä injektiosta
Jopa 24 viikkoa ensimmäisestä injektiosta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla perifeerisen verkkokalvon verisuonet ovat täysin verisuonneet yhden levyn halkaisijan rajoissa ora serratasta
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa ensimmäisestä injektiosta
Jopa 24 viikkoa ensimmäisestä injektiosta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ROP:n myöhäisten toistumisen määrä seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ensimmäisestä injektiosta
Jopa 5 vuotta ensimmäisestä injektiosta
Potilaiden määrä, jotka etenivät vaiheeseen 4 tai 5 ROP ydintutkimuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ensimmäisestä injektiosta
Jopa 5 vuotta ensimmäisestä injektiosta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla perifeerisen verkkokalvon vaskularisaatio on suoritettu yhden levyn halkaisijan sisällä ora serratasta ydintutkimuksen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ensimmäisestä injektiosta
Jopa 5 vuotta ensimmäisestä injektiosta
Pitkäaikainen oftalmologinen kehitys: näöntarkkuus (jos mahdollista), ortoptinen tila, syklopleginen retinoskopia, refraktio, silmänpaine, silmänpohjan tähystys, mukaan lukien silmänpohjakuvat
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ensimmäisestä injektiosta
Vuoden ja 5 vuoden iässä tehdään silmälääkärikäynti.
Jopa 5 vuotta ensimmäisestä injektiosta
Lasten pitkäaikainen kehitys: Bayley-testi, paino, pituus, kognitiivinen, motorinen ja sensorinen kehitys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ensimmäisestä injektiosta
Jopa 5 vuotta ensimmäisestä injektiosta
AE tai SAE:n lukumäärä ja laji ryhmää kohden havainnoinnin ydintutkimuksen lopun ja seurantajakson lopun välillä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ensimmäisestä injektiosta
Jopa 5 vuotta ensimmäisestä injektiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Freiburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CARE-ROP
  • 2013-002539-13 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskosten retinopatia (ROP)

Kliiniset tutkimukset ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa