미숙아망막병증의 안전성과 효능에 대한 대체 Ranibizumab 투여량 비교 (CARE-ROP)
2017년 3월 8일 업데이트: Andreas Stahl, MD, University Hospital Freiburg
미숙아 망막병증(ROP)이 있는 영아에서 Ranibizumab(0.12mg vs. 0.20mg)을 사용한 유리체강내 항-VEGF 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 무작위 이중 마스킹 병렬 디자인 탐색적 연구
이 연구는 미숙아 망막병증이 있는 영아의 치료에서 항-VEGF 제제 ranibizumab(0.12mg vs. 0.20mg)의 두 가지 다른 용량의 안전성과 효능을 평가하기 위한 탐색적 연구로 설계되었습니다. 또한 ROP 치료의 안전성을 향상시키고 신생아의 유리체 강내 주사 후 ranibizumab의 장기 효과에 대한 탐색 데이터를 제공합니다.
주요 목표는 ROP 소아에서 ranibizumab의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonn, 독일, 53127
- University Eye Hospital
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Duesseldorf, 독일, 40225
- University Eye Hospital
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Kiel, 독일, 24105
- University Eye Hospital
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Magdeburg, 독일, 39120
- University Eye Hospital
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Muenster, 독일, 48149
- University Eye Hospital
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Munich, 독일, 80336
- University Eye Hospital
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Regensburg, 독일, 93053
- University Eye Hospital
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Tuebingen, 독일, 72076
- University Eye Hospital
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
- University Eye Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영역 I의 양측 ROP(1+, 2+, 3+/-, AP-ROP) 또는 중앙(=후방) 영역 II의 ROP(3+, AP-ROP). 영역 I은 시간적으로 측정된 시신경 유두에서 중심와까지의 거리의 2배로 정의되고, 후방 영역 II는 시신경 유두에서 중심와까지의 거리의 시간적으로 측정된 거리의 3배로 정의됩니다.
- 연구 유아와 함께 정기적인 연구 방문에 참석할 의향과 능력이 있는 법적 대리인 또는 대리인.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서(모든 환자의 법적 대리인이 서명함).
제외 기준:
- 신생아 ICU 전문가 및 연구 안과의사가 평가한 바와 같이 영아가 항-VEGF 치료 또는 반복적인 채혈에 부적격하게 만드는 소아 상태.
- 선천성 뇌 병변은 시신경 기능을 크게 손상시킵니다.
- 두개 내압이 크게 증가한 심한 뇌수종.
- 부분 또는 전체 망막 박리가 있는 ROP의 고급 단계(ROP 단계 4 및 5).
- 말초 망막만 포함하는 ROP(즉, 주변 영역 II 또는 영역 III).
- 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대해 알려진 과민성.
- ranibizumab SmPC에 나열된 유리체 강내 주사에 대한 금기.
- 항-VEGF 치료제의 전신 사용.
- 등록 시점 또는 등록 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 비타민 및 미네랄을 제외한 기타 연구용 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니비주맙 0.12mg
6 mg/ml ranibizumab 농도 20 μl를 유리체강내 적용합니다. 초기 반응 후 첫 번째 주사와 동일한 용량을 주사 후 최소 4주 후에 다시 적용할 수 있습니다. 정기 재주입은 최대 3회까지 적용할 수 있습니다. |
다른 이름들:
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실험적: 라니비주맙 0.20mg
10 mg/ml ranibizumab 농도 20 μl를 유리체강내 적용합니다. 초기 반응 후 첫 번째 주사와 동일한 용량을 주사 후 최소 4주 후에 다시 적용할 수 있습니다. 최대 3번의 재주입이 적용될 수 있습니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 효능
기간: 최초 주사 후 최대 24주
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효능은 최초 주사 후 24주까지 구조 치료가 필요하지 않은 영아의 수에 의해 결정됩니다. 연구 용량의 재주입은 치료에 대한 초기 반응 후 및 주사 후 최소 4주 후에 적용된 경우 구조 치료로 간주되지 않습니다. |
최초 주사 후 최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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플러스 질환의 퇴행
기간: 최초 주사 후 최대 24주
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최초 주사 후 최대 24주
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전망막 혈관화 능선의 퇴행
기간: 최초 주사 후 최대 24주
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최초 주사 후 최대 24주
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능선 너머 말초 망막 내 혈관 형성의 진행
기간: 최초 주사 후 최대 24주
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최초 주사 후 최대 24주
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AE 및 SAE의 수 및 종류
기간: 최초 주사 후 최대 24주
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최초 주사 후 최대 24주
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전신 순환에서 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수준의 변화
기간: 최초 주사 후 최대 24주
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최초 주사 후 최대 24주
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연구 용량의 재주사 횟수
기간: 최초 주사 후 최대 24주
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최초 주사 후 최대 24주
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4기 또는 5기 ROP로 진행 중인 환자 수
기간: 최초 주사 후 최대 24주
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최초 주사 후 최대 24주
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Ora serrata의 하나의 디스크 직경 내에서 말초 망막의 완전한 혈관 형성을 가진 환자의 수
기간: 최초 주사 후 최대 24주
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최초 주사 후 최대 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후속 기간 동안 ROP의 늦은 재발 횟수
기간: 최초 주입 후 최대 5년
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최초 주입 후 최대 5년
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핵심 연구 후 4기 또는 5기 ROP로 진행하는 환자 수
기간: 최초 주입 후 최대 5년
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최초 주입 후 최대 5년
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핵심 연구가 종료된 후 ora serrata 디스크 직경 1개 이내로 말초 망막의 완전한 혈관신생이 있는 환자의 수
기간: 최초 주입 후 최대 5년
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최초 주입 후 최대 5년
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장기 안과 발달: 시력(가능한 경우), 안구 교정 상태, 안근 마비 망막경 검사, 굴절, IOP, 안저 사진을 포함한 안저 검사
기간: 최초 주입 후 최대 5년
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1년차와 5년차에는 안과 방문이 이루어집니다.
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최초 주입 후 최대 5년
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장기적인 소아 발달: Bayley 테스트, 체중, 신장, 인지, 운동 및 감각 발달
기간: 최초 주입 후 최대 5년
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최초 주입 후 최대 5년
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관찰 핵심 연구 종료 시점과 추적 기간 종료 시점 사이의 그룹당 AE 또는 SAE의 수 및 종류
기간: 최초 주입 후 최대 5년
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최초 주입 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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