Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af alternative Ranibizumab-doser for sikkerhed og effektivitet ved retinopati hos præmaturitet (CARE-ROP)

8. marts 2017 opdateret af: Andreas Stahl, MD, University Hospital Freiburg

Multicenter randomiseret dobbeltmaskeret parallelt design eksplorativ undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af to forskellige doser af intravitreal anti-VEGF-behandling med ranibizumab (0,12 mg vs. 0,20 mg) hos spædbørn med retinopati af præmaturitet (ROP)

Denne undersøgelse er designet som en eksplorativ undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​to forskellige doser af anti-VEGF-midlet ranibizumab (0,12 mg vs. 0,20 mg) til behandling af spædbørn med retinopati af præmaturitet. Desuden skal det bidrage til at forbedre sikkerheden ved behandling af ROP og give eksplorative data om langtidsvirkninger af ranibizumab efter intravitreal injektion hos nyfødte.

Det primære formål er at vurdere den kliniske effekt af ranibizumab hos børn med ROP

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University Eye Hospital
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • University Eye Hospital
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Eye Hospital
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • University Eye Hospital
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University Eye Hospital
      • Munich, Tyskland, 80336
        • University Eye Hospital
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University Eye Hospital
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Eye Hospital
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • University Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateral ROP i zone I (stadie 1+, 2+, 3+/-, AP-ROP) eller ROP i central (=posterior) zone II (stadie 3+, AP-ROP). Zone I er defineret som det dobbelte af afstanden fra den optiske disk til fovea målt temporalt, posterior zone II er defineret som tre gange afstanden fra den optiske disk til fovea målt tidsmæssigt.
  • Juridiske repræsentanter eller deres udpegede villige og i stand til at deltage i regelmæssige studiebesøg med undersøgelsens spædbarn.
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen (underskrevet af alle patientens juridiske repræsentanter).

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatriske tilstande, der gør spædbarnet uegnet til anti-VEGF-behandling eller til gentagne blodudtagninger som vurderet af en neonatal intensiv-specialist og en undersøgelsesøjenlæge.
  • Medfødte hjernelæsioner, der væsentligt forringer synsnervens funktion.
  • Alvorlig hydrocephalus med signifikant øget intrakranielt tryk.
  • Avancerede stadier af ROP med delvis eller fuldstændig nethindeløsning (ROP stadium 4 og 5).
  • ROP, der kun involverer den perifere nethinde (dvs. perifer zone II eller zone III).
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer.
  • Kontraindikationer for en intravitreal injektion som anført i produktresuméet for ranibizumab.
  • Systemisk brug af anti-VEGF-terapeutika.
  • Brug af andre forsøgslægemidler - undtagen vitaminer og mineraler - på tilmeldingstidspunktet eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider før tilmelding, alt efter hvad der er længst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranibizumab 0,12 mg

20 µl af 6 mg/ml ranibizumab-koncentrationen vil blive påført intravitrealt. Efter et indledende respons kan den samme dosis som ved den første injektion påføres igen efter mindst fire uger efter injektion.

Der kan maksimalt påføres 3 regelmæssige geninjektioner.
Biologisk: ranibizumab
Andre navne:
  • Lucentis
Eksperimentel: Ranibizumab 0,20 mg

20 µl af 10 mg/ml ranibizumab-koncentrationen vil blive påført intravitrealt. Efter et indledende respons kan den samme dosis som ved den første injektion påføres igen efter mindst fire uger efter injektion.

Der kan maksimalt påføres 3 geninjektioner.
Biologisk: ranibizumab
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af behandling
Tidsramme: Op til 24 uger efter første injektion

Effekten bestemmes af antallet af spædbørn uden behov for redningsbehandling op til uge 24 efter første injektion.

Geninjektion af undersøgelsesdosis betragtes ikke som redningsbehandling, hvis den anvendes efter et første respons på behandlingen og efter mindst 4 uger efter injektion.
Op til 24 uger efter første injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Regression af plus sygdom
Tidsramme: Op til 24 uger efter første injektion
Op til 24 uger efter første injektion
Regression af præretinal vaskulariseret højderyg
Tidsramme: Op til 24 uger efter første injektion
Op til 24 uger efter første injektion
Progression af perifer intraretinal vaskularisering ud over ridge
Tidsramme: Op til 24 uger efter første injektion
Op til 24 uger efter første injektion
Antal og art af AE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til 24 uger efter første injektion
Op til 24 uger efter første injektion
Ændringer i vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) niveauer i det systemiske kredsløb
Tidsramme: Op til 24 uger efter første injektion
Op til 24 uger efter første injektion
Antal geninjektioner af undersøgelsesdosis
Tidsramme: Op til 24 uger efter første injektion
Op til 24 uger efter første injektion
Antal patienter, der går videre til fase 4 eller 5 ROP
Tidsramme: Op til 24 uger efter første injektion
Op til 24 uger efter første injektion
Antal patienter med fuldstændig vaskularisering af den perifere nethinde til inden for en diskdiameter af ora serrata
Tidsramme: Op til 24 uger efter første injektion
Op til 24 uger efter første injektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sene tilbagefald af ROP i opfølgningsperioden
Tidsramme: Op til 5 år efter første injektion
Op til 5 år efter første injektion
Antal patienter, der går videre til fase 4 eller 5 ROP efter kerneundersøgelsen
Tidsramme: Op til 5 år efter første injektion
Op til 5 år efter første injektion
Antal patienter med fuldstændig vaskularisering af den perifere nethinde til inden for en diskdiameter af ora serrata efter afslutningen af ​​kerneundersøgelsen
Tidsramme: Op til 5 år efter første injektion
Op til 5 år efter første injektion
Langsigtet oftalmologisk udvikling: synsstyrke (hvis muligt), ortoptisk status, cykloplegisk retinoskopi, refraktion, IOP, fundoskopi inklusive fundusfotografier
Tidsramme: Op til 5 år efter første injektion
Efter et år og efter 5 år vil der blive afholdt et oftalmologisk besøg.
Op til 5 år efter første injektion
Langsigtet pædiatrisk udvikling: Bayley-test, vægt, højde, kognitiv, motorisk og sensorisk udvikling
Tidsramme: Op til 5 år efter første injektion
Op til 5 år efter første injektion
Antal og art af AE'er eller SAE'er pr. gruppe mellem slutningen af ​​den observationelle kerneundersøgelse og slutningen af ​​opfølgningsperioden
Tidsramme: Op til 5 år efter første injektion
Op til 5 år efter første injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARE-ROP
  • 2013-002539-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet (ROP)

Kliniske forsøg med ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner