Comparando Dosagens Alternativas de Ranibizumabe para Segurança e Eficácia na Retinopatia da Prematuridade (CARE-ROP)
8 de março de 2017 atualizado por: Andreas Stahl, MD, University Hospital Freiburg
Estudo Exploratório Multicêntrico Randomizado Duplo-Mascarado de Desenho Paralelo para Avaliar a Segurança e a Eficácia de Duas Doses Diferentes de Tratamento Intravítreo Anti-VEGF com Ranibizumabe (0,12 mg vs. 0,20 mg) em Lactentes com Retinopatia da Prematuridade (ROP)
Este estudo foi concebido como um estudo exploratório para avaliar a segurança e eficácia de duas doses diferentes do agente anti-VEGF ranibizumab (0,12 mg vs. 0,20 mg) no tratamento de lactentes com retinopatia da prematuridade. Além disso, ajudará a melhorar a segurança no tratamento da ROP e fornecerá dados exploratórios sobre os efeitos de longo prazo do ranibizumabe após injeção intravítrea em neonatos.
O objetivo primário é avaliar a eficácia clínica do ranibizumabe em crianças com ROP
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- University Eye Hospital
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Duesseldorf, Alemanha, 40225
- University Eye Hospital
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Kiel, Alemanha, 24105
- University Eye Hospital
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- University Eye Hospital
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Muenster, Alemanha, 48149
- University Eye Hospital
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Munich, Alemanha, 80336
- University Eye Hospital
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Regensburg, Alemanha, 93053
- University Eye Hospital
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- University Eye Hospital
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
- University Eye Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ROP bilateral na zona I (estágio 1+, 2+, 3+/-, AP-ROP) ou ROP na zona central (=posterior) II (estágio 3+, AP-ROP). A zona I é definida como o dobro da distância do disco óptico à fóvea medida temporalmente, a zona posterior II é definida como três vezes a distância do disco óptico à fóvea medida temporalmente.
- Representantes legais ou seus designados dispostos e aptos a participar de visitas regulares do estudo com o bebê do estudo.
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo (assinado por todos os representantes legais do paciente).
Critério de exclusão:
- Condições pediátricas que tornam o bebê inelegível para o tratamento anti-VEGF ou para repetidas coletas de sangue, conforme avaliado por um especialista em UTI neonatal e um oftalmologista do estudo.
- Lesões cerebrais congênitas que prejudicam significativamente a função do nervo óptico.
- Hidrocefalia grave com aumento significativo da pressão intracraniana.
- Estágios avançados de ROP com descolamento parcial ou completo da retina (ROP estágio 4 e 5).
- ROP envolvendo apenas a retina periférica (i.e. zona periférica II ou zona III).
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes.
- Contra-indicações para uma injeção intravítrea listadas no RCM de ranibizumab.
- Uso sistêmico de terapêutica anti-VEGF.
- Uso de outras drogas experimentais - excluindo vitaminas e minerais - no momento da inscrição, ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da inscrição, o que for mais longo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ranibizumabe 0,12 mg
20 µl da concentração de 6 mg/ml de ranibizumab serão aplicados por via intravítrea. Após uma resposta inicial, a mesma dose da primeira injeção pode ser reaplicada após pelo menos quatro semanas após a injeção. Pode ser aplicado um número máximo de 3 reinjeções regulares. |
Outros nomes:
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Experimental: Ranibizumabe 0,20 mg
20 µl da concentração de 10 mg/ml de ranibizumab serão aplicados por via intravítrea. Após uma resposta inicial, a mesma dose da primeira injeção pode ser reaplicada após pelo menos quatro semanas após a injeção. Um número máximo de 3 reinjeções pode ser aplicado. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tratamento
Prazo: Até 24 semanas após a primeira injeção
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A eficácia é determinada pelo número de lactentes sem necessidade de tratamento de resgate até a semana 24 após a primeira injeção. A reinjeção da dose do estudo não é considerada tratamento de resgate se aplicada após uma resposta inicial ao tratamento e após pelo menos 4 semanas após a injeção. |
Até 24 semanas após a primeira injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Regressão da doença plus
Prazo: Até 24 semanas após a primeira injeção
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Até 24 semanas após a primeira injeção
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Regressão da crista vascularizada pré-retiniana
Prazo: Até 24 semanas após a primeira injeção
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Até 24 semanas após a primeira injeção
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Progressão da vascularização intrarretiniana periférica além da crista
Prazo: Até 24 semanas após a primeira injeção
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Até 24 semanas após a primeira injeção
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Número e tipo de EAs e SAEs
Prazo: Até 24 semanas após a primeira injeção
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Até 24 semanas após a primeira injeção
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Alterações nos níveis do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) na circulação sistêmica
Prazo: Até 24 semanas após a primeira injeção
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Até 24 semanas após a primeira injeção
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Número de reinjeções da dose do estudo
Prazo: Até 24 semanas após a primeira injeção
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Até 24 semanas após a primeira injeção
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Número de pacientes progredindo para estágio 4 ou 5 ROP
Prazo: Até 24 semanas após a primeira injeção
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Até 24 semanas após a primeira injeção
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Número de pacientes com vascularização completa da retina periférica dentro de um diâmetro de disco da ora serrata
Prazo: Até 24 semanas após a primeira injeção
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Até 24 semanas após a primeira injeção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de recorrências tardias de ROP durante o período de acompanhamento
Prazo: Até 5 anos após a primeira injeção
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Até 5 anos após a primeira injeção
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Número de pacientes progredindo para estágio 4 ou 5 ROP após o estudo principal
Prazo: Até 5 anos após a primeira injeção
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Até 5 anos após a primeira injeção
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Número de pacientes com vascularização completa da retina periférica dentro de um diâmetro de disco da ora serrata após o final do estudo principal
Prazo: Até 5 anos após a primeira injeção
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Até 5 anos após a primeira injeção
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Desenvolvimento oftalmológico de longo prazo: acuidade visual (se possível), estado ortóptico, retinoscopia cicloplégica, refração, PIO, fundoscopia incluindo fotografias de fundo de olho
Prazo: Até 5 anos após a primeira injeção
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Com um ano e com 5 anos será realizada uma visita oftalmológica.
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Até 5 anos após a primeira injeção
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Desenvolvimento pediátrico a longo prazo: teste de Bayley, peso, altura, desenvolvimento cognitivo, motor e sensorial
Prazo: Até 5 anos após a primeira injeção
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Até 5 anos após a primeira injeção
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Número e tipo de EAs ou SAEs por grupo entre o final do estudo observacional principal e o final do período de acompanhamento
Prazo: Até 5 anos após a primeira injeção
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Até 5 anos após a primeira injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Doenças Retinianas
- Nascimento prematuro
- Retinopatia da Prematuridade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- CARE-ROP
- 2013-002539-13 (Número EudraCT)
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