Porovnání alternativních dávek ranibizumabu z hlediska bezpečnosti a účinnosti u retinopatie nedonošených (CARE-ROP)

Kritéria pro zařazení:

• Bilaterální ROP v zóně I (stadium 1+, 2+, 3+/-, AP-ROP) nebo ROP v centrální (=zadní) zóně II (stadium 3+, AP-ROP). Zóna I je definována jako dvojnásobek časové vzdálenosti od disku zrakového nervu k fovee, zadní zóna II je definována jako trojnásobek časové vzdálenosti od disku zrakového nervu k fovee.
• Zákonní zástupci nebo jimi jmenovaní ochotní a schopní navštěvovat pravidelné studijní návštěvy se studovaným dítětem.
• Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii (podepsaný všemi zákonnými zástupci pacienta).

Kritéria vyloučení:

• Pediatrické stavy, které činí kojence nezpůsobilým k léčbě anti-VEGF nebo k opakovaným odběrům krve podle hodnocení neonatálního specialisty na JIP a studijního oftalmologa.
• Vrozené mozkové léze významně narušující funkci zrakového nervu.
• Těžký hydrocefalus s výrazně zvýšeným intrakraniálním tlakem.
• Pokročilá stadia ROP s částečným nebo úplným odchlípením sítnice (ROP stadium 4 a 5).
• ROP zahrnující pouze periferní sítnici (tj. periferní zóna II nebo zóna III).
• Známá přecitlivělost na zkoumaný lék nebo na léky s podobnou chemickou strukturou.
• Kontraindikace pro intravitreální injekci, jak jsou uvedeny v SPC ranibizumabu.
• Systémové použití anti-VEGF terapeutik.
• Užívání jiných hodnocených léků – kromě vitamínů a minerálů – v době zápisu nebo během 30 dnů nebo 5 poločasů před zařazením, podle toho, co je delší.