Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av alternative Ranibizumab-doser for sikkerhet og effekt ved retinopati hos prematuritet (CARE-ROP)

8. mars 2017 oppdatert av: Andreas Stahl, MD, University Hospital Freiburg

Multisenter randomisert dobbeltmasket parallelldesign Exploratory Study for å vurdere sikkerhet og effekt av to forskjellige doser av intravitreal anti-VEGF-behandling med Ranibizumab (0,12 mg vs. 0,20 mg) hos spedbarn med retinopati av prematuritet (ROP)

Denne studien er designet som en eksplorativ studie for å vurdere sikkerhet og effekt av to forskjellige doser av anti-VEGF-midlet ranibizumab (0,12 mg vs. 0,20 mg) ved behandling av spedbarn med retinopati av prematuritet. Videre skal det bidra til å forbedre sikkerheten ved behandling av ROP og gi eksplorative data om langtidseffekter av ranibizumab etter intravitreal injeksjon hos nyfødte.

Hovedmålet er å vurdere klinisk effekt av ranibizumab hos barn med ROP

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University Eye Hospital
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • University Eye Hospital
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Eye Hospital
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • University Eye Hospital
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University Eye Hospital
      • Munich, Tyskland, 80336
        • University Eye Hospital
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University Eye Hospital
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Eye Hospital
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • University Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bilateral ROP i sone I (trinn 1+, 2+, 3+/-, AP-ROP) eller ROP i sentral (=posterior) sone II (trinn 3+, AP-ROP). Sone I er definert som to ganger avstanden fra optikkskiven til fovea målt temporalt, bakre sone II er definert som tre ganger avstanden fra optikkskiven til fovea målt temporalt.
  • Juridiske representanter eller deres utpekte som er villige og i stand til å delta på regelmessige studiebesøk med studiebarnet.
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien (signert av alle pasientens juridiske representanter).

Ekskluderingskriterier:

  • Pediatriske tilstander som gjør spedbarnet ikke kvalifisert for anti-VEGF-behandling eller gjentatte blodprøver som evaluert av en neonatal intensivavdeling og en øyelege.
  • Medfødte hjernelesjoner som i betydelig grad svekker synsnervens funksjon.
  • Alvorlig hydrocephalus med betydelig økt intrakranielt trykk.
  • Avanserte stadier av ROP med delvis eller fullstendig netthinneløsning (ROP stadium 4 og 5).
  • ROP som bare involverer den perifere netthinnen (dvs. perifer sone II eller sone III).
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller overfor legemidler med lignende kjemiske strukturer.
  • Kontraindikasjoner for en intravitreal injeksjon som oppført i ranibizumabs preparatomtale.
  • Systemisk bruk av anti-VEGF-terapeutika.
  • Bruk av andre undersøkelseslegemidler - unntatt vitaminer og mineraler - på registreringstidspunktet, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider før påmelding, avhengig av hva som er lengst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ranibizumab 0,12 mg

20 µl av 6 mg/ml ranibizumab-konsentrasjonen påføres intravitrealt. Etter en initial respons kan samme dose som ved den første injeksjonen påføres igjen etter minst fire uker etter injeksjon.

Maksimalt 3 vanlige re-injeksjoner kan påføres.
Biologisk: ranibizumab
Andre navn:
  • Lucentis
Eksperimentell: Ranibizumab 0,20 mg

20 µl av 10 mg/ml ranibizumab-konsentrasjonen påføres intravitrealt. Etter en initial respons kan samme dose som ved den første injeksjonen påføres igjen etter minst fire uker etter injeksjon.

Maksimalt 3 re-injeksjoner kan påføres.
Biologisk: ranibizumab
Andre navn:
  • Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av behandling
Tidsramme: Inntil 24 uker etter første injeksjon

Effekten bestemmes av antall spedbarn uten behov for redningsbehandling opp til uke 24 etter første injeksjon.

Gjeninjeksjon av studiedosen anses ikke som redningsbehandling hvis den brukes etter en første respons på behandlingen og etter minst 4 uker etter injeksjon.
Inntil 24 uker etter første injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Regresjon av pluss sykdom
Tidsramme: Inntil 24 uker etter første injeksjon
Inntil 24 uker etter første injeksjon
Regresjon av preretinal vaskularisert rygg
Tidsramme: Inntil 24 uker etter første injeksjon
Inntil 24 uker etter første injeksjon
Progresjon av perifer intraretinal vaskularisering utover ryggen
Tidsramme: Inntil 24 uker etter første injeksjon
Inntil 24 uker etter første injeksjon
Antall og type AE og SAE
Tidsramme: Inntil 24 uker etter første injeksjon
Inntil 24 uker etter første injeksjon
Endringer i nivåer av vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) i den systemiske sirkulasjonen
Tidsramme: Inntil 24 uker etter første injeksjon
Inntil 24 uker etter første injeksjon
Antall re-injeksjoner av studiedose
Tidsramme: Inntil 24 uker etter første injeksjon
Inntil 24 uker etter første injeksjon
Antall pasienter som går videre til stadium 4 eller 5 ROP
Tidsramme: Inntil 24 uker etter første injeksjon
Inntil 24 uker etter første injeksjon
Antall pasienter med fullstendig vaskularisering av den perifere netthinnen til innenfor én skivediameter av ora serrata
Tidsramme: Inntil 24 uker etter første injeksjon
Inntil 24 uker etter første injeksjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sene tilbakefall av ROP i oppfølgingsperioden
Tidsramme: Inntil 5 år etter første injeksjon
Inntil 5 år etter første injeksjon
Antall pasienter som går videre til stadium 4 eller 5 ROP etter kjernestudien
Tidsramme: Inntil 5 år etter første injeksjon
Inntil 5 år etter første injeksjon
Antall pasienter med fullstendig vaskularisering av den perifere netthinnen til innenfor én skivediameter av ora serrata etter slutten av kjernestudien
Tidsramme: Inntil 5 år etter første injeksjon
Inntil 5 år etter første injeksjon
Langsiktig oftalmologisk utvikling: synsskarphet (hvis mulig), ortoptisk status, sykloplegisk retinoskopi, refraksjon, IOP, fundoskopi inkludert fundusfotografier
Tidsramme: Inntil 5 år etter første injeksjon
Ved ett år og ved 5 år vil et oftalmologisk besøk finne sted.
Inntil 5 år etter første injeksjon
Langsiktig pediatrisk utvikling: Bayley-test, vekt, høyde, kognitiv, motorisk og sensorisk utvikling
Tidsramme: Inntil 5 år etter første injeksjon
Inntil 5 år etter første injeksjon
Antall og type AE eller SAE per gruppe mellom slutten av den observasjonelle kjernestudien og slutten av oppfølgingsperioden
Tidsramme: Inntil 5 år etter første injeksjon
Inntil 5 år etter første injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CARE-ROP
  • 2013-002539-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere