Alternatív ranibizumab adagok összehasonlítása a biztonság és a hatékonyság szempontjából koraszülöttek retinopátiájában (CARE-ROP)

Bevételi kritériumok:

• Kétoldalú ROP az I. zónában (1+, 2+, 3+/-, AP-ROP) vagy ROP a II. centrális (=hátsó) zónában (3+ szakasz, AP-ROP). Az I. zóna az optikai lemez és a fovea közötti távolság kétszerese, időlegesen mérve, a hátsó II.
• Törvényes képviselők vagy megbízottjaik, akik hajlandóak és képesek rendszeres tanulmányi látogatásokon részt venni a vizsgált csecsemővel.
• A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés (a beteg valamennyi törvényes képviselője által aláírva).

Kizárási kritériumok:

• Gyermekgyógyászati ​​állapotok, amelyek miatt a csecsemő alkalmatlanná válik az anti-VEGF-kezelésre vagy az ismételt vérvételre, ahogy azt egy újszülött intenzív osztályos szakember és egy vizsgálati szemész értékelte.
• Veleszületett agyi elváltozások, amelyek jelentősen rontják a látóideg működését.
• Súlyos hydrocephalus jelentősen megnövekedett koponyaűri nyomással.
• A ROP előrehaladott stádiumai részleges vagy teljes retinaleválással (ROP 4. és 5. szakasz).
• A ROP csak a perifériás retinát érinti (pl. perifériás zóna II vagy zóna III).
• Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szemben.
• Az intravitrealis injekció beadásának ellenjavallatai a ranibizumab alkalmazási előírásában felsoroltak szerint.
• Az anti-VEGF terápiák szisztémás alkalmazása.
• Egyéb vizsgálati gyógyszer - vitaminok és ásványi anyagok kivételével - alkalmazása a beiratkozáskor, vagy a felvételt megelőző 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.