2 つの異なる表面処理によるインプラントの安定性の評価
2016年9月15日 更新者：Marcelo Michele Novellino、University of Sao Paulo
2 つの異なる表面処理によるインプラントの安定性の評価: ランダム化臨床試験
この研究の目的は、サンドブラスト研磨粒子と酸除去によって処理された歯科インプラント表面の安定性（対照）を、親水性表面の歯科インプラント（化学薬品）およびより高い表面エネルギーを有する歯科インプラント（試験）と、設置後 16 週間比較することです。 。
評価は共振周波数（Ostell）を解析することで行われます。
検証される仮説は、親水性表面を有するインプラントは、酸エッチングで処理されるインプラントに先立って二次安定性が増加するというものである。
調査の概要
詳細な説明
選択された患者は、コンピューターが生成したリストによってランダムに 2 つのグループに分けられます。 対照グループには酸エッチングで処理されたインプラント表面が与えられ、テストグループには親水性表面を持つインプラントが与えられます（テスト）。 試験群と対照群は両方とも、同じ手術前、手術、手術後のプロトコルを受けます。
インプラントの評価は、インプラント埋入直後（ベースライン）およびフォローアップセッション（1回目、2回目、埋入後 3 週目、5 週目、8 週目、12 週目、および 16 週目）およびこれらの日付のインプラント安定性係数 (ISQ) が 0 ～ 100 のスケールで測定されます。 スマートペグは、柱や仲介者を使用せずに特別に開発されたヒーリングとともに使用できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05508-000
- Dentistry School - University of São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上顎後部（小臼歯と大臼歯の領域、歯間部または自由端の場合もある）で歯を失った患者で、インプラント支持補綴物による修復が必要な患者
- インフォームド・フリー・コンセントの放棄を理解し、署名できる
- 良好な口腔衛生
- インプラントを受ける部位は、抜歯後少なくとも 3 か月の治癒期間があり、直径 4.3 mm、高さ 10 mm のインプラントを設置するのに適切な高さと幅が必要です。
除外基準:
- 下顎骨または上顎前歯（骨タイプ I および II）にインプラントを必要とする患者、または次のいずれかの症状がある患者：外科手術の一般的禁忌、コントロールされていない糖尿病、重度の歯ぎしりまたは食いしばり、妊娠中および授乳中の女性、活動性の歯周病、喫煙アルコールや薬物の使用
- 頬腔領域付近の化学療法で放射線療法を受けた患者、およびアレンドロネートなどのビスホスホネートを使用している、または最近使用した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
このグループでは、患者は SLA 表面が修正された歯科インプラントを受けます。
これらの表面には湿潤性があるため、オッセオインテグレーションが改善および促進される可能性があります。介入: インプラントの埋入。
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2 種類のインプラント表面 (SLA および修正 SLA) を使用した歯科インプラント手術
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
このグループの患者は、従来の表面、SLA (サンドブラストおよび酸エッチング表面) を備えたインプラントを受けます。介入: インプラントの埋入。
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2 種類のインプラント表面 (SLA および修正 SLA) を使用した歯科インプラント手術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの喪失
時間枠：手術から4ヶ月後
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インプラントが骨と結合していない場合！
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手術から4ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの安定性 (ISQ)
時間枠：ベースライン、1 ～ 16 週間 (4 か月)
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インプラントが順調に挿入され、骨と結合した場合。
安定性は手術当日（T0）、手術後1週間後（T1）、2週間後（T2）、3週間後（T3）、5週間後（T4）、8週間後（T5）、手術後評価されます。 12 週間後 (T6) と 16 週間後 (T7)。
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ベースライン、1 ～ 16 週間 (4 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bornstein MM, Wittneben JG, Bragger U, Buser D. Early loading at 21 days of non-submerged titanium implants with a chemically modified sandblasted and acid-etched surface: 3-year results of a prospective study in the posterior mandible. J Periodontol. 2010 Jun;81(6):809-18. doi: 10.1902/jop.2010.090727.
- Schwarz F, Wieland M, Schwartz Z, Zhao G, Rupp F, Geis-Gerstorfer J, Schedle A, Broggini N, Bornstein MM, Buser D, Ferguson SJ, Becker J, Boyan BD, Cochran DL. Potential of chemically modified hydrophilic surface characteristics to support tissue integration of titanium dental implants. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2009 Feb;88(2):544-57. doi: 10.1002/jbm.b.31233.
- Degidi M, Piattelli A, Shibli JA, Perrotti V, Iezzi G. Bone formation around one-stage implants with a modified sandblasted and acid-etched surface: human histologic results at 4 weeks. Int J Periodontics Restorative Dent. 2009 Dec;29(6):607-13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月15日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。