Evaluación de la Estabilidad de Implantes con Dos Tratamientos Superficiales Diferentes
15 de septiembre de 2016 actualizado por: Marcelo Michele Novellino, University of Sao Paulo
Evaluación de la estabilidad de implantes con dos tratamientos superficiales diferentes: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio es comparar la estabilidad de la superficie de implantes dentales tratados por arenado de partículas abrasivas y sustracción ácida (Control) con superficies hidrofílicas de implantes dentales (químicos) y con una energía superficial superior (Test) durante un período de 16 semanas después de la instalación. .
La evaluación se realizará analizando la frecuencia de resonancia (Ostell).
La hipótesis a probar será que los implantes con superficie hidrofílica muestran una mayor estabilidad secundaria antes que los implantes tratados con grabado ácido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes seleccionados se dividirán aleatoriamente en dos grupos mediante una lista generada por computadora. El grupo de control recibirá la superficie del implante tratada con grabado ácido y el grupo de prueba recibirá implantes con superficie hidrófila (Prueba). Tanto el grupo de prueba como el de control se someterán a los mismos protocolos prequirúrgicos, quirúrgicos y posquirúrgicos.
La evaluación del implante se realizará mediante el análisis de la frecuencia de resonancia que se realizará en cada implante con Osstell (Integration Diagnostics AB, Goteborg, Suecia) inmediatamente después de la colocación del implante (línea de base) y en las sesiones de seguimiento (1ra, 2da, 3, 5, 8, 12 y 16 semanas después de la instalación) y el coeficiente de estabilidad del implante (ISQ) en estas fechas se medirá en una escala de 0 a 100. El smartpeg se puede utilizar con curación especial desarrollada sin el uso de pilares o intermediarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05508-000
- Dentistry School - University of São Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que habían perdido dientes en el maxilar posterior (región de premolares y molares, puede ser interespacio o extremo libre) que necesitan restauración con prótesis implantosoportadas
- Capaz de comprender y firmar una renuncia al libre consentimiento informado
- Buena higiene bucal
- Los sitios receptores del implante deben tener al menos 3 meses de curación después de la extracción del diente, altura y ancho adecuados para instalar un implante de 4,3 mm de diámetro y 10 mm de alto.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieran implantes en la mandíbula o maxilar anterior (hueso tipo I y II), o que presenten alguna de las siguientes condiciones: contraindicaciones generales para procedimientos quirúrgicos, diabetes no controlada, bruxismo severo o apretamiento, mujeres embarazadas y lactantes, enfermedad periodontal activa, tabaquismo y consumo de alcohol o drogas
- Pacientes que recibieron radioterapia cerca de las regiones de la cavidad bucal, quimioterapia y aquellos que usan o han usado recientemente bisfosfonatos, como el alendronato.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
En este grupo los pacientes recibirán implantes dentales que tienen una superficie SLA modificada.
Estas superficies tienen humectabilidad, lo que podría mejorar y acelerar la osteointegración. Intervención: colocación de implantes.
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Cirugía de implantes dentales con dos tipos diferentes de superficie de implante (SLA y SLA modificada)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
El paciente de este grupo recibirá implante con superficie convencional, SLA (Sandblasted and Acid-Etched Surface). Intervención: colocación del implante.
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Cirugía de implantes dentales con dos tipos diferentes de superficie de implante (SLA y SLA modificada)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de implante
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
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¡Si el implante no ha sido integrado al hueso!
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4 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad del implante (ISQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 a 16 semanas (4 meses)
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Si el implante se consigue sucesivamente y se ha integrado al hueso.
La estabilidad se evaluará el día de la cirugía (T0), una semana después de la cirugía (T1), después de 2 semanas (T2), después de 3 semanas (T3), después de 5 semanas (T4), después de 8 semanas (T5), después 12 semanas (T6) y después de 16 semanas (T7).
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Línea de base, 1 a 16 semanas (4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bornstein MM, Wittneben JG, Bragger U, Buser D. Early loading at 21 days of non-submerged titanium implants with a chemically modified sandblasted and acid-etched surface: 3-year results of a prospective study in the posterior mandible. J Periodontol. 2010 Jun;81(6):809-18. doi: 10.1902/jop.2010.090727.
- Schwarz F, Wieland M, Schwartz Z, Zhao G, Rupp F, Geis-Gerstorfer J, Schedle A, Broggini N, Bornstein MM, Buser D, Ferguson SJ, Becker J, Boyan BD, Cochran DL. Potential of chemically modified hydrophilic surface characteristics to support tissue integration of titanium dental implants. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2009 Feb;88(2):544-57. doi: 10.1002/jbm.b.31233.
- Degidi M, Piattelli A, Shibli JA, Perrotti V, Iezzi G. Bone formation around one-stage implants with a modified sandblasted and acid-etched surface: human histologic results at 4 weeks. Int J Periodontics Restorative Dent. 2009 Dec;29(6):607-13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18911913.7.0000.0075
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