Valutazione della stabilità degli impianti con due diversi trattamenti superficiali
15 settembre 2016 aggiornato da: Marcelo Michele Novellino, University of Sao Paulo
Valutazione della stabilità degli impianti con due diversi trattamenti superficiali: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare la stabilità della superficie dell'impianto dentale trattata mediante sabbiatura con particelle abrasive e sottrazione di acido (Controllo) con superfici idrofile degli impianti dentali (chimica) e con un'energia superficiale più elevata (Test) per un periodo di 16 settimane dopo l'installazione .
La valutazione sarà effettuata analizzando la frequenza di risonanza (Ostell).
L'ipotesi da testare sarà che gli impianti con superficie idrofila mostrino una maggiore stabilità secondaria prima degli impianti trattati con mordenzatura con acido.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti selezionati saranno divisi casualmente in due gruppi da un elenco generato dal computer. Il gruppo di controllo riceverà la superficie implantare trattata mediante mordenzatura con acido e il gruppo test riceverà impianti con superficie idrofila (Test). Sia il test che il gruppo di controllo saranno sottoposti agli stessi protocolli pre-chirurgici, chirurgici e post-chirurgici.
La valutazione dell'impianto verrà effettuata mediante l'analisi della frequenza di risonanza che verrà eseguita su ciascun impianto con Osstell (Integration Diagnostics AB, Goteborg, Svezia) immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto (basale) e nelle sessioni di follow-up (1a, 2a, 3a, 5a, 8a, 12a e 16a settimana dopo l'installazione) e il coefficiente di stabilità dell'impianto (ISQ) in queste date sarà misurato su una scala da 0 a 100. Lo smartpeg può essere utilizzato con speciali Healing sviluppati senza l'uso di pilastri o intermediari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 05508-000
- Dentistry School - University of São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che avevano perso i denti nella mascella posteriore (regione dei premolari e dei molari, può essere intercapedine o estremità libera) che necessitano di restauro con protesi supportate da impianti
- In grado di comprendere e firmare una rinuncia al libero consenso informato
- Buona igiene orale
- I siti implantari riceventi devono avere almeno 3 mesi di guarigione dopo l'estrazione del dente, altezza e larghezza adeguate per installare un impianto di 4,3 mm di diametro e 10 mm di altezza.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono impianti nella mandibola o nella mascella anteriore (tipo osseo I e II) o che presentano una delle seguenti condizioni: controindicazioni generali per procedure chirurgiche, diabete non controllato, grave bruxismo o serramento, donne in gravidanza e in allattamento, malattia parodontale attiva, fumo e l'uso di alcol o droghe
- Pazienti sottoposti a radioterapia vicino alla chemioterapia delle regioni della cavità buccale e coloro che usano o hanno usato di recente bifosfonati, come l'alendronato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
In questo gruppo i pazienti riceveranno impianti dentali che hanno una superficie SLA modificata.
Queste superfici hanno bagnabilità, che potrebbe migliorare e accelerare l'osteointegrazione. Intervento: posizionamento dell'impianto.
|
Chirurgia implantare dentale con due diversi tipi di superficie implantare (SLA e SLA modificato)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il paziente di questo gruppo riceverà un impianto con superficie convenzionale, SLA (superficie sabbiata e mordenzata con acido). Intervento: posizionamento dell'impianto.
|
Chirurgia implantare dentale con due diversi tipi di superficie implantare (SLA e SLA modificato)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita dell'impianto
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
|
Se l'impianto non è stato integrato nell'osso!
|
4 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stabilità dell'impianto (ISQ)
Lasso di tempo: Basale, da 1 a 16 settimane (4 mesi)
|
Se l'impianto si ottiene successivamente ed è stato integrato nell'osso.
La stabilità sarà valutata il giorno dell'intervento (T0), una settimana dopo l'intervento (T1), dopo 2 settimane (T2), dopo 3 settimane (T3), dopo 5 settimane (T4), dopo 8 settimane (T5), dopo 12 settimane (T6) e dopo 16 settimane (T7).
|
Basale, da 1 a 16 settimane (4 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bornstein MM, Wittneben JG, Bragger U, Buser D. Early loading at 21 days of non-submerged titanium implants with a chemically modified sandblasted and acid-etched surface: 3-year results of a prospective study in the posterior mandible. J Periodontol. 2010 Jun;81(6):809-18. doi: 10.1902/jop.2010.090727.
- Schwarz F, Wieland M, Schwartz Z, Zhao G, Rupp F, Geis-Gerstorfer J, Schedle A, Broggini N, Bornstein MM, Buser D, Ferguson SJ, Becker J, Boyan BD, Cochran DL. Potential of chemically modified hydrophilic surface characteristics to support tissue integration of titanium dental implants. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2009 Feb;88(2):544-57. doi: 10.1002/jbm.b.31233.
- Degidi M, Piattelli A, Shibli JA, Perrotti V, Iezzi G. Bone formation around one-stage implants with a modified sandblasted and acid-etched surface: human histologic results at 4 weeks. Int J Periodontics Restorative Dent. 2009 Dec;29(6):607-13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18911913.7.0000.0075
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .