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Évaluation de la stabilité des implants avec deux traitements de surface différents

15 septembre 2016 mis à jour par: Marcelo Michele Novellino, University of Sao Paulo

Évaluation de la stabilité des implants avec deux traitements de surface différents : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est de comparer la stabilité de surface d'implants dentaires traités par sablage de particules abrasives et soustraction d'acide (Contrôle) avec des surfaces d'implants dentaires hydrophiles (chimiques) et avec une énergie de surface plus élevée (Test) pendant une période de 16 semaines après la pose . L'évaluation sera faite en analysant la fréquence de résonance (Ostell). L'hypothèse à tester sera que les implants à surface hydrophile présentent une stabilité secondaire accrue avant les implants traités par mordançage à l'acide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sélectionnés seront divisés au hasard en deux groupes par liste générée par ordinateur. Le groupe témoin recevra une surface d'implant traitée par mordançage à l'acide et le groupe test recevra des implants avec une surface hydrophile (Test). Le groupe test et le groupe témoin subiront les mêmes protocoles pré-chirurgicaux, chirurgicaux et post-chirurgicaux.

L'évaluation de l'implant se fera par l'analyse de la fréquence de résonance qui sera effectuée sur chaque implant avec Osstell (Integration Diagnostics AB, Goteborg, Suède) immédiatement après la pose de l'implant (baseline) et lors des séances de suivi (1ère, 2ème, 3e, 5e, 8e, 12e et 16e semaines après la pose) et le coefficient de stabilité de l'implant (ISQ) à ces dates seront mesurés sur une échelle de 0 à 100. Le smartpeg peut être utilisé avec une guérison spécialement développée sans l'utilisation de piliers ou d'intermédiaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05508-000
        • Dentistry School - University of São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui avaient perdu des dents dans le maxillaire postérieur (région des prémolaires et des molaires, peuvent être interspace ou extrémité libre) nécessitant une restauration avec des prothèses implanto-portées
  • Capable de comprendre et de signer une décharge de consentement libre et éclairé
  • Bonne hygiène buccale
  • Les sites implantaires récepteurs doivent avoir au moins 3 mois de cicatrisation après extraction dentaire, une hauteur et une largeur adéquates pour installer un implant de 4,3 mm de diamètre et 10 mm de haut.

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant des implants dans la mandibule ou le maxillaire antérieur (type osseux I et II), ou pour présenter l'une des conditions suivantes : contre-indications générales aux interventions chirurgicales, diabète non contrôlé, bruxisme ou crispation sévère, femmes enceintes et allaitantes, maladie parodontale active, tabagisme et la consommation d'alcool ou de drogues
  • Les patients qui ont subi une radiothérapie à proximité des régions de la cavité buccale et ceux qui utilisent ou ont récemment utilisé des bisphosphonates, tels que l'alendronate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Dans ce groupe, les patients recevront des implants dentaires qui ont une surface SLA modifiée. Ces surfaces ont une mouillabilité, ce qui pourrait améliorer et accélérer l'ostéointégration. Intervention : pose d'implant.
Procédure: Chirurgie implantaire
Chirurgie implantaire dentaire avec deux types de surface d'implant différents (SLA et SLA modifié)
Autres noms:
  • Neodent Neoporos (surface SLA)
  • Neodent Acqua (surface SLA modifiée)
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le patient de ce groupe recevra un implant avec une surface conventionnelle, SLA (Sandblasted and Acid-Etched Surface). Intervention : pose d'implant.
Procédure: Chirurgie implantaire
Chirurgie implantaire dentaire avec deux types de surface d'implant différents (SLA et SLA modifié)
Autres noms:
  • Neodent Neoporos (surface SLA)
  • Neodent Acqua (surface SLA modifiée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte d'implant
Délai: 4 mois après l'opération
Si l'implant n'a pas été intégré à l'os !
4 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité implantaire (ISQ)
Délai: Baseline, 1 à 16 semaines (4 mois)
Si l'implant se succède et qu'il a été intégré à l'os. La stabilité sera évaluée au jour de l'intervention (T0), une semaine après l'intervention (T1), après 2 semaines (T2), après 3 semaines (T3), après 5 semaines (T4), après 8 semaines (T5), après 12 semaines (T6) et après 16 semaines (T7).
Baseline, 1 à 16 semaines (4 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2014

Première publication (Estimation)

9 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18911913.7.0000.0075

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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