Evaluering av stabiliteten til implantater med to forskjellige overflatebehandlinger
15. september 2016 oppdatert av: Marcelo Michele Novellino, University of Sao Paulo
Evaluering av stabiliteten til implantater med to forskjellige overflatebehandlinger: en randomisert klinisk studie
Målet med denne studien er å sammenligne stabiliteten til tannimplantatoverflater behandlet med sandblåsing av slipende partikler og syresubtraksjon (Control) med hydrofile overflater tannimplantater (kjemiske) og med høyere overflateenergi (Test) i en periode på 16 uker etter installasjon .
Evalueringen vil bli gjort ved å analysere resonansfrekvensen (Ostell).
Hypotesen som skal testes vil være at implantater med hydrofil overflate viser økt sekundær stabilitet før implantatene behandles med syreetsing.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De utvalgte pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper etter datamaskingenerert liste. Kontrollgruppen vil motta implantatoverflate behandlet med syreetsing og testgruppen mottar implantater med hydrofil overflate (Test). Både testen og kontrollgruppen vil gjennomgå de samme pre-kirurgiske, kirurgiske og post-kirurgiske protokollene.
Evalueringen av implantatet vil bli gjort ved en analyse av resonansfrekvensen som vil bli utført på hvert implantat med Osstell (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige) umiddelbart etter implantatplassering (baseline) og ved oppfølgingsøkter (1., 2., 3., 5., 8., 12. og 16. uke etter installasjon) og koeffisient for implantatstabilitet (ISQ) på disse datoene vil bli målt på en skala fra 0 til 100. Smartpinnen kan brukes med spesialutviklet Healing uten bruk av søyler eller mellomledd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05508-000
- Dentistry School - University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som hadde mistet tenner i bakre maxilla (region av premolarer og molarer, kan være mellomrom eller fri ende) med behov for restaurering med implantatstøttede proteser
- Kunne forstå og signere en fraskrivelse av informert fritt samtykke
- God munnhygiene
- De mottakende implantatstedene må ha minst 3 måneders tilheling etter tanntrekking, riktig høyde og bredde for å installere et implantat på 4,3 mm i diameter og 10 mm høyt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger implantater i underkjeven eller den fremre overkjeven (bein type I og II), eller som skal sende inn noen av følgende tilstander: generelle kontraindikasjoner for kirurgiske prosedyrer, ukontrollert diabetes, alvorlig bruksisme eller kniping, gravide og ammende kvinner, aktiv periodontal sykdom, røyking og bruk av alkohol eller narkotika
- Pasienter som gjennomgikk strålebehandling nær munnhuleregionene kjemoterapi og de som bruker eller nylig har brukt bisfosfonater, som alendronat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Hos denne gruppen vil pasientene få tannimplantater som har en modifisert SLA-overflate.
Disse overflatene har fuktbarhet, noe som kan forbedre og akselerere osseointegrasjonen. Intervensjon: implantatplassering.
|
Tannimplantatkirurgi med to forskjellige typer implantatoverflater (SLA og modifisert SLA)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienten i denne gruppen vil motta implantat med konvensjonell overflate, SLA (Sandblasted and Acid-Etched Surface). Intervensjon: implantatplassering.
|
Tannimplantatkirurgi med to forskjellige typer implantatoverflater (SLA og modifisert SLA)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tap av implantat
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
Hvis implantatet ikke er integrert i beinet!
|
4 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet (ISQ)
Tidsramme: Baseline, 1 til 16 uker (4 måneder)
|
Hvis implantatet får suksessivt og det har blitt integrert til bein.
Stabiliteten vil bli evaluert på operasjonsdagen (T0), en uke etter operasjonen (T1), etter 2 uker (T2), etter 3 uker (T3), etter 5 uker (T4), etter 8 uker (T5), etter 12 uker (T6) og etter 16 uker (T7).
|
Baseline, 1 til 16 uker (4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bornstein MM, Wittneben JG, Bragger U, Buser D. Early loading at 21 days of non-submerged titanium implants with a chemically modified sandblasted and acid-etched surface: 3-year results of a prospective study in the posterior mandible. J Periodontol. 2010 Jun;81(6):809-18. doi: 10.1902/jop.2010.090727.
- Schwarz F, Wieland M, Schwartz Z, Zhao G, Rupp F, Geis-Gerstorfer J, Schedle A, Broggini N, Bornstein MM, Buser D, Ferguson SJ, Becker J, Boyan BD, Cochran DL. Potential of chemically modified hydrophilic surface characteristics to support tissue integration of titanium dental implants. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2009 Feb;88(2):544-57. doi: 10.1002/jbm.b.31233.
- Degidi M, Piattelli A, Shibli JA, Perrotti V, Iezzi G. Bone formation around one-stage implants with a modified sandblasted and acid-etched surface: human histologic results at 4 weeks. Int J Periodontics Restorative Dent. 2009 Dec;29(6):607-13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18911913.7.0000.0075
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .