Evaluering af stabiliteten af implantater med to forskellige overfladebehandlinger
15. september 2016 opdateret af: Marcelo Michele Novellino, University of Sao Paulo
Evaluering af stabiliteten af implantater med to forskellige overfladebehandlinger: et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne stabiliteten af tandimplantatoverflader behandlet ved sandblæsning af slibende partikler og syresubtraktion (Control) med hydrofile overflader tandimplantater (kemiske) og med en højere overfladeenergi (Test) i en periode på 16 uger efter installationen .
Evalueringen vil blive foretaget ved at analysere resonansfrekvensen (Ostell).
Hypotesen, der skal testes, vil være, at implantater med hydrofil overflade viser øget sekundær stabilitet før implantaterne behandles med syreætsning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De udvalgte patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper efter computergenereret liste. Kontrolgruppen modtager implantatoverfladebehandlet ved syreætsning, og testgruppen modtager implantater med hydrofil overflade (Test). Både testen og kontrolgruppen vil gennemgå de samme præ-kirurgiske, kirurgiske og post-kirurgiske protokoller.
Evalueringen af implantatet vil blive udført ved en analyse af resonansfrekvensen, som vil blive udført på hvert implantat med Osstell (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Sverige) umiddelbart efter implantatplacering (baseline) og ved opfølgningssessioner (1., 2., 3., 5., 8., 12. og 16. uge efter installationen) og koefficienten for implantatstabilitet (ISQ) på disse datoer vil blive målt på en skala fra 0 til 100. Smartpeg kan bruges med specialudviklet Healing uden brug af søjler eller mellemled.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05508-000
- Dentistry School - University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der havde mistet tænder i den bageste maxilla (region af præmolarer og kindtænder, kan være mellemrum eller fri ende) med behov for restaurering med implantatstøttede proteser
- Kunne forstå og underskrive et afkald på informeret frit samtykke
- God mundhygiejne
- De modtagende implantatsteder skal have mindst 3 måneders heling efter tandudtrækning, korrekt højde og bredde for at installere et implantat på 4,3 mm i diameter og 10 mm højt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har behov for implantater i underkæben eller den forreste overkæbe (knogletype I og II), eller som skal indsende en af følgende tilstande: Generelle kontraindikationer for kirurgiske indgreb, ukontrolleret diabetes, svær bruxisme eller sammenspænding, gravide og ammende kvinder, aktiv paradentose, rygning og brug af alkohol eller stoffer
- Patienter, der gennemgik strålebehandling nær mundhuleregionerne kemoterapi og dem, der bruger eller for nylig har brugt bisfosfonater, såsom alendronat.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Hos denne gruppe vil patienterne modtage tandimplantater, som har en modificeret SLA overflade.
Disse overflader har fugtbarhed, hvilket kan forbedre og accelerere osseointegrationen. Intervention: implantatplacering.
|
Tandimplantatkirurgi med to forskellige slags implantatoverflader (SLA og modificeret SLA)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienten i denne gruppe vil modtage implantat med konventionel overflade, SLA (Sandblæst og Acid-Etched Surface). Intervention: implantatplacering.
|
Tandimplantatkirurgi med to forskellige slags implantatoverflader (SLA og modificeret SLA)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tab af implantat
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
|
Hvis implantatet ikke er blevet integreret i knoglen!
|
4 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet (ISQ)
Tidsramme: Baseline, 1 til 16 uger (4 måneder)
|
Hvis implantatet får successivt, og det er blevet integreret til knogle.
Stabiliteten vil blive evalueret på operationsdagen (T0), en uge efter operationen (T1), efter 2 uger (T2), efter 3 uger (T3), efter 5 uger (T4), efter 8 uger (T5), efter 12 uger (T6) og efter 16 uger (T7).
|
Baseline, 1 til 16 uger (4 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bornstein MM, Wittneben JG, Bragger U, Buser D. Early loading at 21 days of non-submerged titanium implants with a chemically modified sandblasted and acid-etched surface: 3-year results of a prospective study in the posterior mandible. J Periodontol. 2010 Jun;81(6):809-18. doi: 10.1902/jop.2010.090727.
- Schwarz F, Wieland M, Schwartz Z, Zhao G, Rupp F, Geis-Gerstorfer J, Schedle A, Broggini N, Bornstein MM, Buser D, Ferguson SJ, Becker J, Boyan BD, Cochran DL. Potential of chemically modified hydrophilic surface characteristics to support tissue integration of titanium dental implants. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2009 Feb;88(2):544-57. doi: 10.1002/jbm.b.31233.
- Degidi M, Piattelli A, Shibli JA, Perrotti V, Iezzi G. Bone formation around one-stage implants with a modified sandblasted and acid-etched surface: human histologic results at 4 weeks. Int J Periodontics Restorative Dent. 2009 Dec;29(6):607-13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2014
Først opslået (Skøn)
9. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 18911913.7.0000.0075
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .