两种不同表面处理植入物的稳定性评价
2016年9月15日 更新者：Marcelo Michele Novellino、University of Sao Paulo
两种不同表面处理的种植体稳定性评估：一项随机临床试验
本研究的目的是比较经过喷砂磨料颗粒和酸减法（控制）处理的牙种植体表面与亲水表面牙种植体（化学）和具有更高表面能（测试）的稳定性，安装后 16 周.
将通过分析共振频率 (Ostell) 进行评估。
要测试的假设是具有亲水表面的植入物在酸蚀刻处理植入物之前表现出增加的次级稳定性。
研究概览
详细说明
选定的患者将通过计算机生成的列表随机分为两组。 对照组将接受经过酸蚀处理的植入物表面，测试组将接受具有亲水性表面的植入物（测试）。 测试组和对照组都将接受相同的术前、手术和术后方案。
植入物的评估将通过共振频率分析完成，共振频率将在植入物植入后（基线）和后续会议（第一、第二、安装后第 3、5、8、12 和 16 周）和这些日期的种植体稳定性系数 (ISQ) 将按 0 到 100 的等级进行测量。 smartpeg 可与特殊开发的治疗一起使用，无需使用支柱或中介。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、05508-000
- Dentistry School - University of São Paulo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 上颌后牙（前磨牙和磨牙区域，可以是牙间隙或游离端）需要种植牙修复的患者
- 能够理解并签署知情自由同意书
- 良好的口腔卫生
- 接受种植体部位必须在拔牙后至少有 3 个月的愈合，适当的高度和宽度才能安装直径 4.3 毫米和 10 毫米高的种植体。
排除标准：
- 需要在下颌骨或前上颌骨（I 型和 II 型骨）植入物的患者，或提交以下任何条件的患者：外科手术的一般禁忌症、未控制的糖尿病、严重的磨牙症或紧咬症、孕妇和哺乳期妇女、活动性牙周病、吸烟和使用酒精或药物
- 在口腔附近区域接受过放疗化疗的患者以及正在使用或最近使用过双膦酸盐（如阿仑膦酸盐）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
在该组中，患者将接受具有改良 SLA 表面的牙种植体。
这些表面具有润湿性，可以改善和加速骨结合。干预：种植体植入。
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具有两种不同种植体表面（SLA 和改良 SLA）的牙科种植手术
其他名称：
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有源比较器：控制组
该组患者将接受具有常规表面 SLA（喷砂和酸蚀表面）的种植体。干预：种植体植入。
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具有两种不同种植体表面（SLA 和改良 SLA）的牙科种植手术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入物丢失
大体时间：术后4个月
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如果植入物没有整合到骨骼中！
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术后4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体稳定性 (ISQ)
大体时间：基线，1 至 16 周（4 个月）
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如果植入物成功获得并且已经整合到骨骼中。
分别在手术当天（T0）、术后1周（T1）、术后2周（T2）、术后3周（T3）、术后5周（T4）、术后8周（T5）、术后12 周 (T6) 和 16 周后 (T7)。
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基线，1 至 16 周（4 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bornstein MM, Wittneben JG, Bragger U, Buser D. Early loading at 21 days of non-submerged titanium implants with a chemically modified sandblasted and acid-etched surface: 3-year results of a prospective study in the posterior mandible. J Periodontol. 2010 Jun;81(6):809-18. doi: 10.1902/jop.2010.090727.
- Schwarz F, Wieland M, Schwartz Z, Zhao G, Rupp F, Geis-Gerstorfer J, Schedle A, Broggini N, Bornstein MM, Buser D, Ferguson SJ, Becker J, Boyan BD, Cochran DL. Potential of chemically modified hydrophilic surface characteristics to support tissue integration of titanium dental implants. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2009 Feb;88(2):544-57. doi: 10.1002/jbm.b.31233.
- Degidi M, Piattelli A, Shibli JA, Perrotti V, Iezzi G. Bone formation around one-stage implants with a modified sandblasted and acid-etched surface: human histologic results at 4 weeks. Int J Periodontics Restorative Dent. 2009 Dec;29(6):607-13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月7日
首次发布 (估计)
2014年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月15日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
植入手术的临床试验
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