Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stabilności implantów z dwoma różnymi sposobami obróbki powierzchni

15 września 2016 zaktualizowane przez: Marcelo Michele Novellino, University of Sao Paulo

Ocena stabilności implantów przy dwóch różnych zabiegach powierzchniowych: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest porównanie stabilności powierzchni implantów dentystycznych poddanych obróbce piaskowaniem i subtrakcją kwasów (kontrola) z hydrofilowymi powierzchniami implantów dentystycznych (chemicznych) oraz o wyższej energii powierzchniowej (badanie) przez okres 16 tygodni po instalacji . Ocena zostanie przeprowadzona poprzez analizę częstotliwości rezonansowej (Ostell). Testowana będzie hipoteza, że ​​implanty z powierzchnią hydrofilową wykazują zwiększoną stabilność wtórną przed implantami poddanymi trawieniu kwasem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybrani pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy według wygenerowanej komputerowo listy. Grupa kontrolna otrzyma powierzchnię implantu wytrawioną kwasem, a grupa testowa otrzyma implanty z powierzchnią hydrofilową (Test). Zarówno grupa badana, jak i grupa kontrolna zostaną poddane tym samym protokołom przedoperacyjnym, chirurgicznym i pooperacyjnym.

Ocena implantu zostanie przeprowadzona poprzez analizę częstotliwości rezonansowej, która zostanie przeprowadzona na każdym implancie za pomocą Osstell (Integration Diagnostics AB, Goteborg, Szwecja) bezpośrednio po wszczepieniu implantu (linia bazowa) oraz podczas sesji kontrolnych (1., 2. 3, 5, 8, 12 i 16 tydzień po instalacji) oraz współczynnik stabilności implantu (ISQ) w tych terminach będą mierzone w skali od 0 do 100. Smartpeg może być używany ze specjalnie opracowanym Healingiem bez użycia filarów lub pośredników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05508-000
        • Dentistry School - University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy utracili zęby w tylnym odcinku szczęki (okolica zębów przedtrzonowych i trzonowych, może to być międzyprzestrzeń lub wolny koniec) potrzebujący odbudowy za pomocą protez wspartych na implantach
  • Potrafi zrozumieć i podpisać zrzeczenie się świadomej, dobrowolnej zgody
  • Dobra higiena jamy ustnej
  • Miejsce implantacji musi mieć co najmniej 3 miesiące gojenia po ekstrakcji zęba, odpowiednią wysokość i szerokość, aby można było wszczepić implant o średnicy 4,3 mm i wysokości 10 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający wszczepienia implantów w żuchwie lub przednim odcinku szczęki (typ kości I i II) lub spełniający którykolwiek z poniższych warunków: ogólne przeciwwskazania do zabiegów chirurgicznych, niekontrolowana cukrzyca, ciężki bruksizm lub zaciskanie zębów, kobiety w ciąży i karmiące piersią, czynna choroba przyzębia, palenie i używania alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci, którzy przeszli radioterapię w okolicy jamy ustnej chemioterapię oraz ci, którzy stosują lub niedawno stosowali bisfosfoniany, takie jak alendronian.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W tej grupie pacjenci otrzymają implanty dentystyczne, które mają zmodyfikowaną powierzchnię SLA. Powierzchnie te mają zwilżalność, co może poprawić i przyspieszyć osteointegrację. Interwencja: wszczepienie implantu.
Procedura: Chirurgia implantologiczna
Chirurgia implantologiczna z dwoma różnymi rodzajami powierzchni implantu (SLA i modyfikowana SLA)
Inne nazwy:
  • Neodent Neoporos (powierzchnia SLA)
  • Neodent Acqua (zmodyfikowana powierzchnia SLA)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjent z tej grupy otrzyma implant z konwencjonalną powierzchnią SLA (Sandblasted and Acid-Etched Surface).Zabieg: wszczepienie implantu.
Procedura: Chirurgia implantologiczna
Chirurgia implantologiczna z dwoma różnymi rodzajami powierzchni implantu (SLA i modyfikowana SLA)
Inne nazwy:
  • Neodent Neoporos (powierzchnia SLA)
  • Neodent Acqua (zmodyfikowana powierzchnia SLA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata implantu
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
Jeśli implant nie został zintegrowany z kością!
4 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność implantu (ISQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od 1 do 16 tygodni (4 miesiące)
Jeśli implant zostanie wprowadzony sukcesywnie i został zintegrowany z kością. Stabilność zostanie oceniona w dniu zabiegu (T0), tydzień po zabiegu (T1), po 2 tygodniach (T2), po 3 tygodniach (T3), po 5 tygodniach (T4), po 8 tygodniach (T5), po 12 tygodni (T6) i po 16 tygodniach (T7).
Wartość wyjściowa, od 1 do 16 tygodni (4 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18911913.7.0000.0075

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj