- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02134743
Ocena stabilności implantów z dwoma różnymi sposobami obróbki powierzchni
Ocena stabilności implantów przy dwóch różnych zabiegach powierzchniowych: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wybrani pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy według wygenerowanej komputerowo listy. Grupa kontrolna otrzyma powierzchnię implantu wytrawioną kwasem, a grupa testowa otrzyma implanty z powierzchnią hydrofilową (Test). Zarówno grupa badana, jak i grupa kontrolna zostaną poddane tym samym protokołom przedoperacyjnym, chirurgicznym i pooperacyjnym.
Ocena implantu zostanie przeprowadzona poprzez analizę częstotliwości rezonansowej, która zostanie przeprowadzona na każdym implancie za pomocą Osstell (Integration Diagnostics AB, Goteborg, Szwecja) bezpośrednio po wszczepieniu implantu (linia bazowa) oraz podczas sesji kontrolnych (1., 2. 3, 5, 8, 12 i 16 tydzień po instalacji) oraz współczynnik stabilności implantu (ISQ) w tych terminach będą mierzone w skali od 0 do 100. Smartpeg może być używany ze specjalnie opracowanym Healingiem bez użycia filarów lub pośredników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05508-000
- Dentistry School - University of São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy utracili zęby w tylnym odcinku szczęki (okolica zębów przedtrzonowych i trzonowych, może to być międzyprzestrzeń lub wolny koniec) potrzebujący odbudowy za pomocą protez wspartych na implantach
- Potrafi zrozumieć i podpisać zrzeczenie się świadomej, dobrowolnej zgody
- Dobra higiena jamy ustnej
- Miejsce implantacji musi mieć co najmniej 3 miesiące gojenia po ekstrakcji zęba, odpowiednią wysokość i szerokość, aby można było wszczepić implant o średnicy 4,3 mm i wysokości 10 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający wszczepienia implantów w żuchwie lub przednim odcinku szczęki (typ kości I i II) lub spełniający którykolwiek z poniższych warunków: ogólne przeciwwskazania do zabiegów chirurgicznych, niekontrolowana cukrzyca, ciężki bruksizm lub zaciskanie zębów, kobiety w ciąży i karmiące piersią, czynna choroba przyzębia, palenie i używania alkoholu lub narkotyków
- Pacjenci, którzy przeszli radioterapię w okolicy jamy ustnej chemioterapię oraz ci, którzy stosują lub niedawno stosowali bisfosfoniany, takie jak alendronian.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W tej grupie pacjenci otrzymają implanty dentystyczne, które mają zmodyfikowaną powierzchnię SLA.
Powierzchnie te mają zwilżalność, co może poprawić i przyspieszyć osteointegrację. Interwencja: wszczepienie implantu.
|
Chirurgia implantologiczna z dwoma różnymi rodzajami powierzchni implantu (SLA i modyfikowana SLA)
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjent z tej grupy otrzyma implant z konwencjonalną powierzchnią SLA (Sandblasted and Acid-Etched Surface).Zabieg: wszczepienie implantu.
|
Chirurgia implantologiczna z dwoma różnymi rodzajami powierzchni implantu (SLA i modyfikowana SLA)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Utrata implantu
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
Jeśli implant nie został zintegrowany z kością!
|
4 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stabilność implantu (ISQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od 1 do 16 tygodni (4 miesiące)
|
Jeśli implant zostanie wprowadzony sukcesywnie i został zintegrowany z kością.
Stabilność zostanie oceniona w dniu zabiegu (T0), tydzień po zabiegu (T1), po 2 tygodniach (T2), po 3 tygodniach (T3), po 5 tygodniach (T4), po 8 tygodniach (T5), po 12 tygodni (T6) i po 16 tygodniach (T7).
|
Wartość wyjściowa, od 1 do 16 tygodni (4 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bornstein MM, Wittneben JG, Bragger U, Buser D. Early loading at 21 days of non-submerged titanium implants with a chemically modified sandblasted and acid-etched surface: 3-year results of a prospective study in the posterior mandible. J Periodontol. 2010 Jun;81(6):809-18. doi: 10.1902/jop.2010.090727.
- Schwarz F, Wieland M, Schwartz Z, Zhao G, Rupp F, Geis-Gerstorfer J, Schedle A, Broggini N, Bornstein MM, Buser D, Ferguson SJ, Becker J, Boyan BD, Cochran DL. Potential of chemically modified hydrophilic surface characteristics to support tissue integration of titanium dental implants. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2009 Feb;88(2):544-57. doi: 10.1002/jbm.b.31233.
- Degidi M, Piattelli A, Shibli JA, Perrotti V, Iezzi G. Bone formation around one-stage implants with a modified sandblasted and acid-etched surface: human histologic results at 4 weeks. Int J Periodontics Restorative Dent. 2009 Dec;29(6):607-13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18911913.7.0000.0075
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implant dentystyczny nie powiódł się
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
ORHUN EKRENZakończonyImplant dentystyczny | Krótki implant dentystyczny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaNatychmiastowe ładowanie, Implant satelitarny, Implant natychmiastowyEgipt
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyPołączenie implant-łącznik | Mikroprzeciek | Krótki implantIndyk
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyImplant dentystyczny | Augmentacja tkanek miękkich | Natychmiastowy implant dentystycznyStany Zjednoczone
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Universitat Internacional de CatalunyaBotiss Medical AG; Klockner Implant System S.A.RekrutacyjnyImplant dentystyczny | Regeneracja kości | Wąski implantHiszpania
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityAssiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Barts & The London NHS TrustVirginia Commonwealth UniversityJeszcze nie rekrutacjaImplant dentystyczny
Badania kliniczne na Chirurgia implantologiczna
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
University of TriesteZakończony
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone, Niemcy