Hodnocení stability implantátů se dvěma různými povrchovými úpravami
15. září 2016 aktualizováno: Marcelo Michele Novellino, University of Sao Paulo
Hodnocení stability implantátů se dvěma různými povrchovými úpravami: Randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je porovnat stabilitu povrchu zubního implantátu upraveného pískováním abrazivními částicemi a odečtením kyseliny (Control) s hydrofilními povrchy zubních implantátů (chemické) a s vyšší povrchovou energií (Test) po dobu 16 týdnů po instalaci .
Vyhodnocení bude provedeno analýzou rezonanční frekvence (Ostell).
Testovanou hypotézou bude, že implantáty s hydrofilním povrchem vykazují zvýšenou sekundární stabilitu před implantáty ošetřenými leptáním kyselinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vybraní pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generovaného seznamu. Kontrolní skupina obdrží implantát s povrchem upraveným leptáním kyselinou a testovací skupina implantáty s hydrofilním povrchem (Test). Testovaná i kontrolní skupina podstoupí stejné předoperační, chirurgické a pooperační protokoly.
Hodnocení implantátu bude provedeno analýzou rezonanční frekvence, která bude provedena u každého implantátu společností Osstell (Integration Diagnostics AB, Goteborg, Švédsko) ihned po zavedení implantátu (základní linie) a na kontrolních sezeních (1., 2. 3., 5., 8., 12. a 16. týden po instalaci) a koeficient stability implantátu (ISQ) v těchto dnech budou měřeny na stupnici od 0 do 100. Smartpeg lze použít se speciálně vyvinutým Healingem bez použití pilířů nebo prostředníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05508-000
- Dentistry School - University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří ztratili zuby v zadní maxile (oblast premolárů a molárů, může být meziprostorový nebo volný konec), kteří potřebují obnovu pomocí implantátů podporovaných protéz
- Schopnost porozumět a podepsat zřeknutí se informovaného svobodného souhlasu
- Dobrá ústní hygiena
- Místa přijímajících implantátů musí mít minimálně 3 měsíce hojení po extrakci zubu, správnou výšku a šířku pro instalaci implantátu o průměru 4,3 mm a výšce 10 mm.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující implantáty do dolní čelisti nebo přední čelisti (kost typu I a II) nebo trpící některým z následujících stavů: obecné kontraindikace chirurgických zákroků, nekontrolovaná cukrovka, těžký bruxismus nebo sevření, těhotné a kojící ženy, aktivní periodontální onemocnění, kouření a užívání alkoholu nebo drog
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii v blízkosti oblasti dutiny ústní, a pacienti, kteří užívali nebo nedávno užívali bisfosfonáty, jako je alendronát.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
U této skupiny budou pacienti dostávat zubní implantáty, které mají upravený SLA povrch.
Tyto povrchy mají smáčivost, což by mohlo zlepšit a urychlit osseointegraci. Intervence: umístění implantátu.
|
Operace zubních implantátů se dvěma různými druhy povrchu implantátu (SLA a modifikovaná SLA)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacient z této skupiny obdrží implantát s konvenčním povrchem, SLA (Sandblasted and Acid-Etched Surface). Intervence: umístění implantátu.
|
Operace zubních implantátů se dvěma různými druhy povrchu implantátu (SLA a modifikovaná SLA)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta implantátu
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Pokud implantát nebyl integrován do kosti!
|
4 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita implantátu (ISQ)
Časové okno: Výchozí stav, 1 až 16 týdnů (4 měsíce)
|
Pokud se implantát dostane postupně a byl integrován do kosti.
Stabilita bude hodnocena v den operace (T0), týden po operaci (T1), po 2 týdnech (T2), po 3 týdnech (T3), po 5 týdnech (T4), po 8 týdnech (T5), po 12 týdnů (T6) a po 16 týdnech (T7).
|
Výchozí stav, 1 až 16 týdnů (4 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bornstein MM, Wittneben JG, Bragger U, Buser D. Early loading at 21 days of non-submerged titanium implants with a chemically modified sandblasted and acid-etched surface: 3-year results of a prospective study in the posterior mandible. J Periodontol. 2010 Jun;81(6):809-18. doi: 10.1902/jop.2010.090727.
- Schwarz F, Wieland M, Schwartz Z, Zhao G, Rupp F, Geis-Gerstorfer J, Schedle A, Broggini N, Bornstein MM, Buser D, Ferguson SJ, Becker J, Boyan BD, Cochran DL. Potential of chemically modified hydrophilic surface characteristics to support tissue integration of titanium dental implants. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2009 Feb;88(2):544-57. doi: 10.1002/jbm.b.31233.
- Degidi M, Piattelli A, Shibli JA, Perrotti V, Iezzi G. Bone formation around one-stage implants with a modified sandblasted and acid-etched surface: human histologic results at 4 weeks. Int J Periodontics Restorative Dent. 2009 Dec;29(6):607-13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18911913.7.0000.0075
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .