Bewertung der Stabilität von Implantaten mit zwei unterschiedlichen Oberflächenbehandlungen
15. September 2016 aktualisiert von: Marcelo Michele Novellino, University of Sao Paulo
Bewertung der Stabilität von Implantaten mit zwei unterschiedlichen Oberflächenbehandlungen: eine randomisierte klinische Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Stabilität der durch Sandstrahlen, Schleifpartikel und Säuresubtraktion behandelten Zahnimplantatoberfläche (Kontrolle) mit hydrophilen Oberflächen von Zahnimplantaten (chemisch) und mit einer höheren Oberflächenenergie (Test) für einen Zeitraum von 16 Wochen nach der Installation zu vergleichen .
Die Auswertung erfolgt durch Analyse der Resonanzfrequenz (Ostell).
Die zu prüfende Hypothese wird sein, dass Implantate mit hydrophiler Oberfläche eine erhöhte Sekundärstabilität aufweisen, bevor die Implantate mit Säureätzung behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ausgewählten Patienten werden nach dem Zufallsprinzip anhand einer computergenerierten Liste in zwei Gruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe erhält eine durch Säureätzung behandelte Implantatoberfläche und die Testgruppe erhält Implantate mit hydrophiler Oberfläche (Test). Sowohl die Test- als auch die Kontrollgruppe werden den gleichen präoperativen, chirurgischen und postoperativen Protokollen unterzogen.
Die Bewertung des Implantats erfolgt durch die Analyse der Resonanzfrequenz, die an jedem Implantat mit Osstell (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Schweden) unmittelbar nach der Implantatinsertion (Grundlinie) und bei Nachuntersuchungen (1., 2., 3., 5., 8., 12. und 16. Woche nach der Installation) und der Koeffizient der Implantatstabilität (ISQ) an diesen Daten werden auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen. Der Smartpeg kann mit speziell entwickelter Heilung ohne den Einsatz von Säulen oder Vermittlern verwendet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 05508-000
- Dentistry School - University of São Paulo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die Zähne im hinteren Oberkiefer (Bereich der Prämolaren und Molaren, können sich im Zwischenraum oder am freien Ende befinden) verloren haben und eine Wiederherstellung mit implantatgetragenen Prothesen benötigen
- Kann eine Verzichtserklärung auf die Einwilligung nach Aufklärung verstehen und unterzeichnen
- Gute Mundhygiene
- Die aufnehmenden Implantatstellen müssen nach der Zahnextraktion mindestens drei Monate lang verheilt sein und über die richtige Höhe und Breite verfügen, um ein Implantat mit einem Durchmesser von 4,3 mm und einer Höhe von 10 mm einsetzen zu können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Implantate im Unterkiefer oder im vorderen Oberkiefer (Knochentyp I und II) benötigen oder eine der folgenden Erkrankungen haben: allgemeine Kontraindikationen für chirurgische Eingriffe, unkontrollierter Diabetes, schwerer Bruxismus oder Presszuck, schwangere und stillende Frauen, aktive Parodontitis, Rauchen und Konsum von Alkohol oder Drogen
- Patienten, die sich einer Strahlentherapie in der Nähe der Mundhöhlenregionen und einer Chemotherapie unterzogen haben, und Patienten, die Bisphosphonate wie Alendronat verwenden oder kürzlich angewendet haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
In dieser Gruppe erhalten die Patienten Zahnimplantate mit einer modifizierten SLA-Oberfläche.
Diese Oberflächen sind benetzbar, was die Osseointegration verbessern und beschleunigen könnte. Intervention: Implantatinsertion.
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Zahnimplantatchirurgie mit zwei verschiedenen Arten von Implantatoberflächen (SLA und modifiziertes SLA)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Der Patient dieser Gruppe erhält ein Implantat mit konventioneller Oberfläche, SLA (sandgestrahlte und säuregeätzte Oberfläche). Intervention: Implantatinsertion.
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Zahnimplantatchirurgie mit zwei verschiedenen Arten von Implantatoberflächen (SLA und modifiziertes SLA)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verlust des Implantats
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Wenn das Implantat nicht in den Knochen integriert wurde!
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4 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantatstabilität (ISQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 bis 16 Wochen (4 Monate)
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Wenn das Implantat sukzessive eindringt und in den Knochen integriert wurde.
Die Stabilität wird am Operationstag (T0), eine Woche nach der Operation (T1), nach 2 Wochen (T2), nach 3 Wochen (T3), nach 5 Wochen (T4), nach 8 Wochen (T5) und danach bewertet 12 Wochen (T6) und nach 16 Wochen (T7).
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Ausgangswert: 1 bis 16 Wochen (4 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bornstein MM, Wittneben JG, Bragger U, Buser D. Early loading at 21 days of non-submerged titanium implants with a chemically modified sandblasted and acid-etched surface: 3-year results of a prospective study in the posterior mandible. J Periodontol. 2010 Jun;81(6):809-18. doi: 10.1902/jop.2010.090727.
- Schwarz F, Wieland M, Schwartz Z, Zhao G, Rupp F, Geis-Gerstorfer J, Schedle A, Broggini N, Bornstein MM, Buser D, Ferguson SJ, Becker J, Boyan BD, Cochran DL. Potential of chemically modified hydrophilic surface characteristics to support tissue integration of titanium dental implants. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2009 Feb;88(2):544-57. doi: 10.1002/jbm.b.31233.
- Degidi M, Piattelli A, Shibli JA, Perrotti V, Iezzi G. Bone formation around one-stage implants with a modified sandblasted and acid-etched surface: human histologic results at 4 weeks. Int J Periodontics Restorative Dent. 2009 Dec;29(6):607-13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 18911913.7.0000.0075
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