Implanttien stabiilisuuden arviointi kahdella eri pintakäsittelyllä
torstai 15. syyskuuta 2016 päivittänyt: Marcelo Michele Novellino, University of Sao Paulo
Implanttien stabiilisuuden arviointi kahdella eri pintakäsittelyllä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata hiekkapuhalluksella hiomahiukkasilla ja happovähennyksellä (Control) käsitellyn hammasimplanttipinnan stabiilisuutta hydrofiilisten pintojen hammasimplanttien (kemiallinen) ja korkeamman pintaenergian (testi) kanssa 16 viikon ajan asennuksen jälkeen. .
Arviointi tehdään analysoimalla resonanssitaajuus (Ostell).
Testattava hypoteesi on, että implanteilla, joilla on hydrofiilinen pinta, on lisääntynyt sekundaarinen stabiilisuus ennen happoetsauksella käsiteltyjä implantteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valitut potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään tietokoneella laaditun luettelon perusteella. Kontrolliryhmä saa happoetsauksella käsitellyn implantin pinnan ja testiryhmä saa implantit hydrofiilisellä pinnalla (testi). Sekä testi että kontrolliryhmä käyvät läpi samat ennen leikkausta, kirurgiset ja leikkauksen jälkeiset protokollat.
Implantin arviointi tehdään resonanssitaajuuden analyysillä, joka suoritetaan jokaiselle implantille Osstellilla (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Ruotsi) välittömästi implantin asettamisen jälkeen (perustila) ja seurantaistunnoissa (1., 2., 3., 5., 8., 12. ja 16. viikkoa asennuksen jälkeen) ja implanttien stabiilisuuskerroin (ISQ) näillä päivämäärillä mitataan asteikolla 0-100. Smartpegiä voidaan käyttää erityisen kehitetyn Healingin kanssa ilman pilareita tai välittäjiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05508-000
- Dentistry School - University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat menettäneet hampaat takaleuan (esi- ja poskihampaiden alue, voi olla välilyönti tai vapaa pää), jotka tarvitsevat ennallistamista implanttituetuilla proteesilla
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisesta vapaasta suostumuksesta luopumisen
- Hyvä suuhygienia
- Vastaanottavilla implanttikohdilla on oltava vähintään 3 kuukauden parantumisaika hampaan poiston jälkeen, oikean korkeuden ja leveyden tulee olla halkaisijaltaan 4,3 mm ja 10 mm korkean implantin asentamista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat implantteja alaleuan tai etuleuan (luutyyppi I ja II) tai jolle on asetettu jokin seuraavista sairauksista: yleiset vasta-aiheet kirurgisiin toimenpiteisiin, hallitsematon diabetes, vaikea bruksismi tai puristus, raskaana olevat ja imettävät naiset, aktiivinen parodontaalinen sairaus, tupakointi ja alkoholin tai huumeiden käyttö
- Potilaat, joille on tehty sädehoitoa lähellä suuontelon alueiden kemoterapiaa, ja ne, jotka käyttävät tai ovat äskettäin käyttäneet bisfosfonaatteja, kuten alendronaattia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tässä ryhmässä potilaat saavat hammasimplantteja, joissa on modifioitu SLA-pinta.
Näillä pinnoilla on kostutettavuus, mikä voi parantaa ja nopeuttaa osseointegraatiota. Interventio: implantin asettaminen.
|
Hammasimplanttikirurgia kahdella erilaisella implantin pinnalla (SLA ja modifioitu SLA)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän potilas saa implantin, jossa on perinteinen pinta, SLA (hiekkapuhallettu ja happoetsattu pinta). Toimenpide: implantin asettaminen.
|
Hammasimplanttikirurgia kahdella erilaisella implantin pinnalla (SLA ja modifioitu SLA)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin menetys
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jos implanttia ei ole integroitu luuhun!
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien stabiilisuus (ISQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 1-16 viikkoa (4 kuukautta)
|
Jos implantti tulee peräkkäin ja se on integroitu luuhun.
Stabiilisuus arvioidaan leikkauspäivänä (T0), viikko leikkauksen jälkeen (T1), 2 viikon kuluttua (T2), 3 viikon kuluttua (T3), 5 viikon kuluttua (T4), 8 viikon kuluttua (T5), 12 viikkoa (T6) ja 16 viikon kuluttua (T7).
|
Perustaso, 1-16 viikkoa (4 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bornstein MM, Wittneben JG, Bragger U, Buser D. Early loading at 21 days of non-submerged titanium implants with a chemically modified sandblasted and acid-etched surface: 3-year results of a prospective study in the posterior mandible. J Periodontol. 2010 Jun;81(6):809-18. doi: 10.1902/jop.2010.090727.
- Schwarz F, Wieland M, Schwartz Z, Zhao G, Rupp F, Geis-Gerstorfer J, Schedle A, Broggini N, Bornstein MM, Buser D, Ferguson SJ, Becker J, Boyan BD, Cochran DL. Potential of chemically modified hydrophilic surface characteristics to support tissue integration of titanium dental implants. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2009 Feb;88(2):544-57. doi: 10.1002/jbm.b.31233.
- Degidi M, Piattelli A, Shibli JA, Perrotti V, Iezzi G. Bone formation around one-stage implants with a modified sandblasted and acid-etched surface: human histologic results at 4 weeks. Int J Periodontics Restorative Dent. 2009 Dec;29(6):607-13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18911913.7.0000.0075
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .