Evaluatie van de stabiliteit van implantaten met twee verschillende oppervlaktebehandelingen
15 september 2016 bijgewerkt door: Marcelo Michele Novellino, University of Sao Paulo
Evaluatie van de stabiliteit van implantaten met twee verschillende oppervlaktebehandelingen: een gerandomiseerde klinische proef
Het doel van deze studie is het vergelijken van de stabiliteit van tandheelkundig implantaatoppervlak behandeld door schurende deeltjes te zandstralen en zuuraftrekking (Control) met hydrofiele oppervlakken tandimplantaten (chemisch) en met een hogere oppervlakte-energie (Test) gedurende een periode van 16 weken na installatie .
De evaluatie zal gebeuren door analyse van de resonantiefrequentie (Ostell).
De te testen hypothese zal zijn dat implantaten met een hydrofiel oppervlak een grotere secundaire stabiliteit vertonen dan de implantaten die zijn behandeld met zuuretsen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De geselecteerde patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen door middel van een door de computer gegenereerde lijst. De controlegroep krijgt een implantaatoppervlak dat behandeld is met zuuretsen en de testgroep krijgt implantaten met een hydrofiel oppervlak (Test). Zowel de test- als de controlegroep ondergaan dezelfde preoperatieve, chirurgische en postoperatieve protocollen.
De evaluatie van het implantaat zal worden gedaan door de analyse van de resonantiefrequentie die zal worden uitgevoerd op elk implantaat met Osstell (Integration Diagnostics AB, Göteborg, Zweden) onmiddellijk na plaatsing van het implantaat (basislijn) en tijdens vervolgsessies (1e, 2e, 3e, 5e, 8e, 12e en 16e week na installatie) en de stabiliteitscoëfficiënt van het implantaat (ISQ) op deze data worden gemeten op een schaal van 0 tot 100. De smartpeg kan gebruikt worden bij speciaal ontwikkelde Healing zonder gebruik te maken van pilaren of tussenpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05508-000
- Dentistry School - University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tanden hadden verloren in de achterste bovenkaak (regio van premolaren en kiezen, kan tussenruimte of vrij uiteinde zijn) die moeten worden hersteld met implantaatgedragen prothesen
- In staat om een verklaring van afstand van geïnformeerde vrije toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- Goede mondhygiëne
- De ontvangende implantaatlocaties moeten ten minste 3 maanden genezing hebben na het trekken van tanden, de juiste hoogte en breedte hebben om een implantaat van 4,3 mm in diameter en 10 mm hoog te installeren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die implantaten nodig hebben in de onderkaak of voorste bovenkaak (bottype I en II), of die een van de volgende aandoeningen hebben: algemene contra-indicaties voor chirurgische ingrepen, ongecontroleerde diabetes, ernstig bruxisme of samenklemmen, zwangere en zogende vrouwen, actieve parodontitis, roken en gebruik van alcohol of drugs
- Patiënten die radiotherapie hebben ondergaan in de buurt van de mondholte, chemotherapie en degenen die bisfosfonaten gebruiken of recentelijk hebben gebruikt, zoals alendronaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Bij deze groep krijgen de patiënten tandheelkundige implantaten met een aangepast SLA-oppervlak.
Deze oppervlakken zijn bevochtigbaar, wat de osseointegratie zou kunnen verbeteren en versnellen. Interventie: implantaatplaatsing.
|
Tandheelkundige implantaatchirurgie met twee verschillende soorten implantaatoppervlak (SLA en gemodificeerde SLA)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De patiënt van deze groep krijgt een implantaat met conventioneel oppervlak, SLA (Sandblasted and Acid-Etched Surface). Interventie: implantaatplaatsing.
|
Tandheelkundige implantaatchirurgie met twee verschillende soorten implantaatoppervlak (SLA en gemodificeerde SLA)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlies van implantaat
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
|
Als het implantaat niet tot op het bot is geïntegreerd!
|
4 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaatstabiliteit (ISQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 tot 16 weken (4 maanden)
|
Als het implantaat achtereenvolgens wordt geplaatst en het is geïntegreerd in het bot.
De stabiliteit wordt beoordeeld op de operatiedag (T0), een week na de operatie (T1), na 2 weken (T2), na 3 weken (T3), na 5 weken (T4), na 8 weken (T5), na 12 weken (T6) en na 16 weken (T7).
|
Basislijn, 1 tot 16 weken (4 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bornstein MM, Wittneben JG, Bragger U, Buser D. Early loading at 21 days of non-submerged titanium implants with a chemically modified sandblasted and acid-etched surface: 3-year results of a prospective study in the posterior mandible. J Periodontol. 2010 Jun;81(6):809-18. doi: 10.1902/jop.2010.090727.
- Schwarz F, Wieland M, Schwartz Z, Zhao G, Rupp F, Geis-Gerstorfer J, Schedle A, Broggini N, Bornstein MM, Buser D, Ferguson SJ, Becker J, Boyan BD, Cochran DL. Potential of chemically modified hydrophilic surface characteristics to support tissue integration of titanium dental implants. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2009 Feb;88(2):544-57. doi: 10.1002/jbm.b.31233.
- Degidi M, Piattelli A, Shibli JA, Perrotti V, Iezzi G. Bone formation around one-stage implants with a modified sandblasted and acid-etched surface: human histologic results at 4 weeks. Int J Periodontics Restorative Dent. 2009 Dec;29(6):607-13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18911913.7.0000.0075
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .