転移性非小細胞肺がんの二次治療としてのオシャディ D およびオシャディ R とドセタキセルの併用
2018年4月16日 更新者：Oshadi Drug Administration
転移性非小細胞肺がんの二次治療として、ドセタキセルと併用したオシャディ D およびオシャディ R の活性を評価する第 IIa 相非盲検単一施設研究
この研究は、以前に治療を受けた非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とした前向き非盲検単一施設研究となる。 オシャディ D およびオシャディ R とドセタキセルの併用の治療効果と安全性が評価されます。
患者はドセタキセルをオシャディ D およびオシャディ R と組み合わせて投与されます。患者は研究全体を通じて、オシャディ D およびオシャディ R の複数回投与レジメンに対する安全性と耐性について評価されます。
CTまたはMRI画像検査は、治療開始前とドセタキセル3サイクル（12週間）ごとの終了時に行われます。 疾患が進行した場合には、用量の増加またはその後の治療が考慮されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Hadassah Medical Center
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コンタクト：
- Hanna Levy, Dr.
- 電話番号：+972-52-2824966
- メール：hanna@oshadi-da.com
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主任研究者：
- Hovav Nehushtan, Prof.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 局所進行性または転移性NSCLC (IIIB-IV)
- 進行した疾患における第一選択の抗がん剤治療の失敗（疾患進行の放射線学的記録または毒性による）、または第一選択治療後の疾患の再発
- 21歳以上の男性または女性
- 適切なパフォーマンス ステータス (ECOG 0、および 1)
- 患者は十分な臓器機能を持っていなければなりません
- 書面によるインフォームドコンセント
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、同意が得られた時から治療中止後6週間まで、効果的な避妊方法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を喜んで使用しなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性は、プロトコール療法に登録する前に 7 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- プロトコール治療登録前10日以内の治験薬による治療。
- -プロトコル治療の登録前3か月以内に脳血管障害、一過性脳虚血発作、または心筋梗塞を起こしている。
- -プロトコール治療への登録前3か月以内の肺塞栓症の証拠。
- 血液悪性腫瘍の病歴。
- スクリーニング時に HIV 血清学的陽性が判明している患者。
- 授乳中の女性患者、またはスクリーニング時または研究期間中のいつでも妊娠検査で陽性反応が出た女性患者。
- コントロールされていない高血圧（最適な医学的治療にもかかわらず>160/100 mm Hg）。
- NCI CTCAE (副作用に関する共通毒性基準) バージョン 3.0 グレード 2 の進行中の不整脈の証拠。
- 放射線療法または手術が必要な患者さん
- 重度の嚥下障害。
- 小腸の手術。
- 腹部放射線照射による吸収障害の疑い
- 既存の吸収不全症候群、過敏性腸症候群、または経口吸収に影響を与える可能性のあるその他の臨床状況。
- 同時発生（5年未満）の二次悪性腫瘍の証拠
- 精神障害。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドセタキセルを含むオシャディ D およびオシャディ R
オシャディ D およびオシャディ R 抗がん剤とドセタキソール化学療法
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抗がん剤
化学療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の生存時間
時間枠：12ヶ月
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患者の全生存期間
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象の発生
時間枠：治療開始から1ヶ月後
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研究中に発生した有害事象および重篤な有害事象
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治療開始から1ヶ月後
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患者レポートの結果
時間枠：12ヶ月
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QLC30アンケートにより患者の生活の質を評価する
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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治療の開始から病気の進行または死亡の記録までの時間）
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12ヶ月
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反応期間 (DoR);
時間枠：12ヶ月
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薬物に対する反応期間
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12ヶ月
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腫瘍サイズの変化
時間枠：12週間
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腫瘍の大きさの変化
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月16日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。